GB/T 31995-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de un método de dosis de esterilización seleccionado VD (Versión en inglés)
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión
GB/T 31995-2015
Alcance
Esta norma especifica los métodos de verificación y auditoría de dosis de dosis de esterilización seleccionadas para la esterilización por irradiación para lograr el nivel de garantía de esterilidad 10-6 para productos sanitarios. Esta norma se aplica a productos sanitarios en los que la carga biológica promedio de toda la unidad de producto se encuentra dentro del rango de carga biológica promedio requerida para la dosis seleccionada.
GB/T 31995-2015 Documento de referencia
GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2015-12-31 Actualizar
GB 18280.2-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización.*， 2015-12-31 Actualizar
GB/T 18280.3-2015 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos.*， 2015-12-31 Actualizar
GB/T 19973.1 Métodos microbiológicos para la esterilización de productos sanitarios. Parte 1: Determinación del número total de microorganismos en los productos.*， 2023-03-17 Actualizar
GB/T 19973.2 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.*， 2018-03-15 Actualizar
YY/T 0287 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines regulatorios.*， 2017-01-19 Actualizar
GB/T 31995-2015 Historia
2015GB/T 31995-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Justificación de un método de dosis de esterilización seleccionado VD