ASTM E2314-03(2014)
Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)

Estándar No.

ASTM E2314-03(2014)

Fecha de publicación

2003

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E2314-03(2014)

Alcance

5.1 Este método de prueba está diseñado para evaluar la eficacia de la limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un proceso de limpieza específico. 5.2 Este método de prueba se puede utilizar para determinar la efectividad de los procesos de limpieza de huecos, sitios con bisagras, luces u otras áreas difíciles de reprocesar de instrumentos médicos reutilizables. 5.3 Este método de prueba también se puede utilizar para verificar las afirmaciones de cualquier parte del ciclo de limpieza. 5.4 La recuperación de los microorganismos supervivientes se puede lograr mediante frotamiento, enjuague o inmersión total de los instrumentos. 5.5 La eficacia de los métodos de elución o la pérdida del inóculo aplicado se puede evaluar mediante la recuperación de los organismos objetivo de los instrumentos de control que no han sido sometidos al proceso de limpieza. 1.1 Este método de prueba está escrito principalmente para instrumentos médicos grandes o instrumentos con canales o huecos internos (por ejemplo, endoscopios flexibles), pero puede usarse para cualquier instrumento médico reutilizable. 1.2 Este método de prueba describe un procedimiento para probar la eficacia de un proceso de limpieza para instrumentos médicos reutilizables contaminados artificialmente con mezclas de microorganismos y tierra simulada. 1.3 El método de prueba utiliza esporas bacterianas como trazadores de materiales extraños y cuantifica su eliminación como medio para determinar la eficacia de un proceso de limpieza. 1.4 El método de prueba está diseñado para ser utilizado por fabricantes de instrumentos y dispositivos médicos. Sin embargo, también puede ser empleado por otras personas que tengan conocimiento de los instrumentos, técnicas y acceso a las instalaciones adecuadas. 1.5 Las condiciones del peor de los casos se pueden representar exagerando un parámetro de prueba específico o simulando intencionalmente una condición extrema, como realizar la prueba sin soluciones de limpieza o utilizando instrumentos que no sean nuevos. 1.6 El procedimiento de prueba está diseñado para determinar la eficacia de un proceso de limpieza aplicado a un instrumento o grupo de instrumentos en particular mediante la simulación de situaciones de uso reales. 1.7 El procedimiento de prueba puede realizarse en instrumentos de prueba utilizando un ciclo de limpieza completo o limitarse a fases particulares del ciclo, como limpieza previa, limpieza manual, limpieza automatizada o enjuague. 1.8 El procedimiento de prueba normalmente se realiza en varios sitios externos e internos, pero puede restringirse a un sitio particular del instrumento. 1.9 Se requiere conocimiento de técnicas microbiológicas y asépticas y familiaridad con los instrumentos para realizar estos procedimientos.

ASTM E2314-03(2014) Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM E1054 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos
• ASTM E1766 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de esterilización de dispositivos médicos reutilizables

ASTM E2314-03(2014) Historia

• 2003 ASTM E2314-03(2014) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
• 2003 ASTM E2314-03(2008) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
• 2003 ASTM E2314-03 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)