ASTM E2314-03 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
Este método está diseñado para evaluar la eficacia de la limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un proceso de limpieza específico. Este método se puede utilizar para determinar la efectividad de los procesos de limpieza de huecos, sitios de bisagra, luces u otras áreas difíciles de reprocesar de instrumentos médicos reutilizables. Este método también se puede utilizar para verificar las reclamaciones de cualquier parte del ciclo de limpieza. La recuperación de los microorganismos supervivientes se puede lograr mediante frotis, enjuague o inmersión total de los instrumentos. La eficacia de los métodos de elución o la pérdida del inóculo aplicado se puede evaluar mediante la recuperación de los organismos objetivo de los instrumentos de control que no han sido sujetos al proceso de limpieza.1.1 Este método de prueba está escrito principalmente para instrumentos médicos grandes o instrumentos con canales internos o huecos (por ejemplo, endoscopios flexibles), pero pueden usarse para cualquier instrumento médico reutilizable.1.2 Este método de prueba describe un procedimiento para probar la eficacia de un proceso de limpieza para instrumentos médicos reutilizables contaminados artificialmente con mezclas de microorganismos y tierra simulada.1.3 La prueba El método utiliza esporas bacterianas como trazadores de materiales extraños y cuantifica su eliminación como medio para determinar la eficacia de un proceso de limpieza.1.4 El método de prueba está diseñado para ser utilizado por fabricantes de instrumentos y dispositivos médicos. Sin embargo, también puede ser empleado por otras personas que tengan conocimiento de los instrumentos, técnicas y acceso a instalaciones apropiadas. 1.5 Las peores condiciones pueden representarse exagerando un parámetro de prueba específico o simulando intencionalmente una condición extrema, como realizar la prueba. prueba sin soluciones de limpieza o utilizando instrumentos que no sean nuevos.1.6 El procedimiento de prueba está diseñado para determinar la eficacia de un proceso de limpieza aplicado a un instrumento o grupo de instrumentos en particular mediante la simulación de situaciones de uso reales.1.7 El procedimiento de prueba puede realizarse en instrumentos de prueba que utilizan un ciclo de limpieza completo o se limitan a fases particulares del ciclo, como limpieza previa, limpieza manual, limpieza automatizada o enjuague. 1.8 El procedimiento de prueba normalmente se realiza en varios sitios externos e internos, pero puede estar restringido a un sitio particular en el instrumento. 1.9 Se requiere conocimiento de técnicas microbiológicas y asépticas y familiaridad con los instrumentos para realizar estos procedimientos. Nota 18212; Debido a que puede ocurrir contaminación de las superficies de los instrumentos como resultado del enjuague con agua del grifo, bacterias Se debe usar agua libre para todos los enjuagues cuando un paso de enjuague con agua sea parte de las instrucciones de limpieza. Nota 28212; Los métodos de prueba para determinar la efectividad de la limpieza de instrumentos médicos se han debatido activamente recientemente y los esfuerzos de investigación están en sus inicios. Debido a que los resultados experimentales publicados son escasos, es prematuro dictar reactivos, condiciones o criterios de aceptación experimentales. Nota 38212; La eliminación total de los organismos objetivo no es el objetivo de la limpieza. Por lo tanto, casi siempre habrá una cantidad de microorganismos que sobrevivan en los instrumentos de prueba a menos que una de las soluciones o procesos desinfecte o esterilice el instrumento de prueba. Los resultados de varias pruebas clínicas y de laboratorio sugieren que los procesos de limpieza por sí solos pueden producir una reducción de 102 a 104 log10 en la carga biológica. La reducción exacta dependerá de las condiciones experimentales precisas. Los criterios para juzgar la limpieza deben determinarse y registrarse antes de iniciar el procedimiento de prueba. Nota 48212; Este protocolo de prueba emplea esporas objetivo como indicadores o trazadores de materiales extraños y monitorea su eliminación mediante el proceso de limpieza. Ciertamente es posible que ot......
ASTM E2314-03 Historia
2003ASTM E2314-03(2014) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
2003ASTM E2314-03(2008) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
2003ASTM E2314-03 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)