ASTM E2314-03(2008) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
Este método de prueba está diseñado para evaluar la eficacia de la limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un proceso de limpieza específico. Este método de prueba se puede utilizar para determinar la efectividad de los procesos de limpieza de huecos, sitios articulados, luces u otras áreas difíciles de reprocesar de instrumentos médicos reutilizables. Este método de prueba también se puede utilizar para verificar las afirmaciones de cualquier parte del ciclo de limpieza. La recuperación de los microorganismos supervivientes se puede lograr mediante frotis, enjuague o inmersión total de los instrumentos. La eficacia de los métodos de elución o la pérdida del inóculo aplicado se puede evaluar mediante la recuperación de los organismos objetivo de los instrumentos de control que no han sido sujetos al proceso de limpieza.1.1 Este método de prueba está escrito principalmente para instrumentos médicos grandes o instrumentos con canales internos o huecos (por ejemplo, endoscopios flexibles), pero se pueden utilizar para cualquier instrumento médico reutilizable. 1.2 Este método de prueba describe un procedimiento para probar la eficacia de un proceso de limpieza de instrumentos médicos reutilizables contaminados artificialmente con mezclas de microorganismos y tierra simulada. 1.3 El método de prueba utiliza esporas bacterianas como trazadores de materiales extraños y cuantifica su eliminación como medio para determinar la eficacia de un proceso de limpieza. 1.4 El método de prueba está diseñado para ser utilizado por fabricantes de instrumentos y dispositivos médicos. Sin embargo, también puede ser empleado por otras personas que tengan conocimiento de los instrumentos, técnicas y acceso a las instalaciones adecuadas. 1.5 Las condiciones del peor de los casos se pueden representar exagerando un parámetro de prueba específico o simulando intencionalmente una condición extrema, como realizar la prueba sin soluciones de limpieza o utilizando instrumentos que no sean nuevos. 1.6 El procedimiento de prueba está diseñado para determinar la eficacia de un proceso de limpieza aplicado a un instrumento o grupo de instrumentos en particular mediante la simulación de situaciones de uso reales. 1.7 El procedimiento de prueba puede realizarse en instrumentos de prueba utilizando un ciclo de limpieza completo o limitarse a fases particulares del ciclo, como limpieza previa, limpieza manual, limpieza automatizada o enjuague. 1.8 El procedimiento de prueba normalmente se realiza en varios sitios externos e internos, pero puede restringirse a un sitio particular del instrumento. 1.9 Para realizar estos procedimientos se requiere conocimiento de técnicas microbiológicas y asépticas y familiaridad con los instrumentos. Nota 18212;Dado que puede ocurrir contaminación de las superficies de los instrumentos como resultado del enjuague con agua del grifo, se debe usar agua libre de bacterias para todos los enjuagues cuando un paso de enjuague con agua sea parte de las instrucciones de limpieza. Note 28212;Los métodos de prueba para determinar la eficacia de la limpieza de instrumentos médicos se han debatido activamente recientemente y los esfuerzos de investigación están en sus inicios. Debido a que los resultados experimentales publicados son escasos, es prematuro dictar reactivos, condiciones o criterios de aceptación experimentales. Nota 38212;La eliminación total de los organismos objetivo no es el objetivo de la limpieza. Por lo tanto, casi siempre habrá una cantidad de microorganismos que sobrevivan en los instrumentos de prueba a menos que una de las soluciones o procesos desinfecte o esterilice el instrumento de prueba. Los resultados de varias pruebas clínicas y de laboratorio sugieren que los procesos de limpieza por sí solos pueden producir una reducción de 102 a 104 log10 en la carga biológica. La reducción exacta dependerá de las condiciones experimentales precisas. Los criterios para juzgar la limpieza deben determinarse y registrarse antes del inicio del t......
ASTM E2314-03(2008) Historia
2003ASTM E2314-03(2014) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
2003ASTM E2314-03(2008) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)
2003ASTM E2314-03 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de limpieza de instrumentos médicos reutilizables mediante un método microbiológico (prueba de uso simulado)