GOST R ISO 25424-2013
Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Estándar No.
GOST R ISO 25424-2013
Fecha de publicación
2013
Organización
RU-GOST R
Ultima versión
GOST R ISO 25424-2013

GOST R ISO 25424-2013 Documento de referencia

  • EN 14180:2003 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas Incorpora la Enmienda A2: 2009
  • EN ISO 11138-1 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • EN ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
  • EN ISO 11140 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 6: Indicadores de tipo 2 y dispositivos de desafío de proceso para su uso en pruebas de rendimiento de pequeños esterilizadores de vapor (ISO 11140-6:2022).
  • EN ISO 11737-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en los productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021)
  • EN ISO 11737-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
  • EN ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios (ISO 13485:2016)

GOST R ISO 25424-2013 Historia

  • 2013 GOST R ISO 25424-2013 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.



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