ASTM F2942-13
Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares

Estándar No.

ASTM F2942-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2942-19

Ultima versión

ASTM F2942-19

Alcance

5.1 Es importante considerar la durabilidad de los diseños de stent en modos de deformación que están destinados a modelar condiciones in vivo. La amplitud y el número de ciclos apropiados en cada uno de los modos deben determinarse de forma independiente para el uso clínico particular propuesto para el stent. Estas pruebas no replican todas las variedades y aspectos del proceso de implementación y el entorno mecánico in vivo, por lo que no pueden ser pruebas de durabilidad. En cambio, las pruebas proporcionan evidencia de durabilidad. Las pruebas de durabilidad también pueden proporcionar un medio para evaluar los cambios de diseño, material o procesamiento. 5.1.1 Esta guía puede resultar útil para pruebas de desarrollo, pruebas de aceptación de especificaciones y pruebas y presentaciones de presentación reglamentaria, ya que proporciona una garantía básica de que las pruebas se diseñan, ejecutan y notifican de manera adecuada. 5.1.2 Si las pruebas se realizan utilizando una metodología FTF bien definida, pueden ser útiles para: 5.1.2.1 Mejora potencial del diseño mediante la identificación de mejores y peores geometrías, materiales y procesos de manufactura; 5.1.2.2 Comprender la durabilidad del producto estimando los efectos de los cambios en la geometría, los materiales o los procesos de fabricación; 5.1.2.3 Estimar el factor de seguridad en relación con las amplitudes y otros factores en las condiciones de uso; y 5.1.2.4 Validación del análisis de elementos finitos (FEA) y modelos de vida por fatiga. 5.1.3 Como se indica en el alcance, esta guía no pretende proporcionar las condiciones de deformación fisiológica in vivo a las que puede estar sometido un stent vascular. Para algunas indicaciones pueden faltar datos clínicos fiables que caractericen la deformación vascular cíclica. El usuario debe desarrollar y justificar las condiciones límite (p. ej., revisión de la literatura, estudios in vivo, estudios de cadáveres o modelado de la interacción del vaso del stent) para las pruebas de durabilidad elegidas. Condiciones adicionales que pueden considerarse incluyen calcificación de los vasos, conicidad de los vasos, lesiones excéntricas, excursiones de deformación (p. ej., ejercicio) y remodelación de los vasos. 5.1.4 Es posible que sean apropiados métodos de prueba distintos de los proporcionados en los anexos de este documento, según el diseño del stent. Sin embargo, estos métodos están fuera del alcance de esta guía. 1.1 Esta guía incluye tres guías separadas de durabilidad de deformación cíclica relacionadas con stents vasculares: flexión, axial y torsional. 1.2 Esta guía no aborda pruebas de placas planas, durabilidad al aplastamiento local ni pruebas multimodo. 1.3 Esta guía se aplica a los stents autoexpandibles y expandibles con balón fabricados con metales y aleaciones metálicas. No aborda específicamente ningún atributo exclusivo de los stents recubiertos (es decir, stent con una capa superficial de material(es) adicional(es)), stents poliméricos monolíticos o stents absorbibles, aunque no se excluye la aplicación de esta norma a esos productos. 1.4 Esta guía es aplicable a las pruebas de stent(s) (o una porción representativa de un stent). Mientras que las pruebas de durabilidad de muestras de cupones (p. ej., una escala u......

ASTM F2942-13 Documento de referencia

• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares
• ISO 25539 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 4: Aplicación de la Norma ISO 17327-1 para dispositivos endovasculares recubiertos.

ASTM F2942-13 Historia

• 2019 ASTM F2942-19 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares
• 2013 ASTM F2942-13 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares