ASTM E2524-08(2013) Método de prueba estándar para el análisis de propiedades hemolíticas de nanopartículas normas y especificaciones

Alcance: 5.1 Este método de prueba es uno de una serie de pruebas enumeradas en la Práctica F748 e ISO 10993-4 para evaluar la biocompatibilidad de materiales que entran en contacto con la sangre en aplicaciones médicas. 5.2 Este método de prueba es similar a la Práctica F756 pero modificado para acomodar materiales nanoparticulados. TABLA 1 Estándares de calibración Nivel Conc. nominal, mg/mL Procedimiento de preparación Cal 1 0,8 2 ml de solución madre Cal 2 0,4 1 ml de Cal1 + 1 mL de reactivo CMH Cal 3 0,2 1 mL de Cal2 + 1 mL de reactivo CMH Cal 4 0,1 1 mL de Cal3 + 1 mL de reactivo CMH Cal 5 0,05 1 mL de Cal4 + 1 mL de reactivo CMH Cal 6 0,025 1 mL de Cal5 + 1 mL de reactivo CMH TABLA 2 Nivel de controles de calidad

ASTM E2524-08(2013) Documento de referencia

ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre

2022 ASTM E2524-22 Método de prueba estándar para el análisis de propiedades hemolíticas de nanopartículas
2008 ASTM E2524-08(2013) Método de prueba estándar para el análisis de propiedades hemolíticas de nanopartículas
2008 ASTM E2524-08 Método de prueba estándar para el análisis de propiedades hemolíticas de nanopartículas