ISO 13504:2012
Odontología: requisitos generales para instrumentos y accesorios relacionados utilizados en la colocación y el tratamiento de implantes dentales

Estándar No.

ISO 13504:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 13504:2012

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la fabricación de instrumentos y accesorios relacionados utilizados en la colocación de implantes dentales y manipulaciones posteriores de piezas de conexión en el área craneofacial. Es aplicable a instrumentos de un solo uso y reutilizables, independientemente de si son accionados manualmente o conectados a un sistema motorizado. No es aplicable al sistema motorizado en sí, ni al implante dental ni a las piezas destinadas a conectarse al implante dental. Con respecto a la seguridad, esta norma internacional establece requisitos de clasificación, desempeño previsto, atributos de desempeño, selección de materiales, evaluación del desempeño, fabricación, esterilización e información que debe proporcionar el fabricante.

ISO 13504:2012 Documento de referencia

• ISO 1043-1:2011 Plásticos - Símbolos y términos abreviados - Parte 1: Polímeros básicos y sus características especiales
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 1942:2009 Odontología - Vocabulario
• ISO 2768-1:1989 Tolerancias generales; parte 1: tolerancias para dimensiones lineales y angulares sin indicaciones de tolerancia individuales
• ISO 5832-2:1999 Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 2: Titanio no aleado
• ISO 5832-3:1996 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 3: Aleación forjada de titanio, 6 aluminio y 4 vanadio.
• ISO 7405:2008 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología

ISO 13504:2012 Historia

• 2012 ISO 13504:2012 Odontología: requisitos generales para instrumentos y accesorios relacionados utilizados en la colocación y el tratamiento de implantes dentales