BS EN ISO 13485:2012
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios

Estándar No.

BS EN ISO 13485:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

Remplazado por

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

Ultima versión

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

Reemplazar

BS EN ISO 13485:2003

BS EN ISO 13485:2012 Historia

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 1997 BS EN 46001:1997 Especificación para la aplicación de la Norma EN ISO 9001 a la fabricación de productos sanitarios.