BS EN ISO 13485:2003
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

Estándar No.

BS EN ISO 13485:2003

Fecha de publicación

2003

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2012-03

Remplazado por

BS EN ISO 13485:2012

Ultima versión

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados. El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de calidad. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para dispositivos médicos y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de calidad se ajusten a esta Norma Internacional no pueden reclamar conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de calidad cumplan con todos los requisitos de la Norma ISO 9001. Todos los requisitos de la Norma ISO 13485:2003 son específicos de las organizaciones que suministran dispositivos médicos, independientemente del tipo o tamaño de la organización. Si los requisitos regulatorios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, esto puede usarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de calidad. Estas regulaciones pueden proporcionar arreglos alternativos que deben abordarse en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización garantizar que las declaraciones de conformidad con la norma ISO 13485:2003 reflejen la exclusión de los controles de diseño y desarrollo. Si algún requisito de la Cláusula 7 de la norma ISO 13485:2003 no es aplicable debido a la naturaleza del dispositivo médico para el cual se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir dicho requisito. (s) en su sistema de gestión de la calidad. Los procesos requeridos por la norma ISO 13485:2003, que son aplicables a los dispositivos médicos, pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se contabilizan en el sistema de gestión de calidad de la organización.

BS EN ISO 13485:2003 Historia

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 1997 BS EN 46001:1997 Especificación para la aplicación de la Norma EN ISO 9001 a la fabricación de productos sanitarios.