BS EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización. normas y especificaciones

Estándar No.: BS EN ISO 14160:2011
Fecha de publicación: 2011
Organización: British Standards Institution (BSI)
Estado
Remplazado por: BS EN ISO 14160:2021
Ultima versión: BS EN ISO 14160:2021
Reemplazar: BS EN ISO 14160:1998

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para la caracterización de un agente esterilizante químico líquido y para el desarrollo, validación, control de proceso y seguimiento de la esterilización mediante agentes esterilizantes químicos líquidos de dispositivos médicos de un solo uso que comprenden, en su totalidad o en parte, materiales de origen animal. . Esta norma internacional cubre el control de los riesgos derivados de la contaminación con bacterias y hongos mediante la aplicación de un proceso de esterilización química líquida. Los riesgos asociados con otros microorganismos se pueden evaluar utilizando otros métodos (ver Nota 1). Esta norma internacional no es aplicable a materiales de origen humano. Esta norma internacional no describe métodos para la validación de la inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) (ver Nota 2). Esta norma internacional no describe métodos para la validación de la inactivación o eliminación de protozoos y parásitos. Los requisitos de validación y control de rutina descritos en esta norma internacional solo son aplicables al proceso de esterilización definido de un dispositivo médico, que se realiza después del proceso de fabricación, y no tienen en cuenta los efectos letales de otros pasos de reducción de la carga biológica (ver Nota 4). Esta norma internacional no especifica pruebas para establecer los efectos de cualquier proceso de esterilización elegido sobre la idoneidad para el uso del dispositivo médico (ver Nota 5). Esta norma internacional no cubre el nivel de agente esterilizante residual dentro de los dispositivos médicos (ver Nota 6). Esta norma internacional no describe un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de fabricación (ver Nota 7). NOTA 1 Es importante la aplicación previa de los principios de gestión de riesgos a los dispositivos médicos que utilizan tejidos animales, como se describe en la Norma ISO 22442-1. NOTA 2 Los agentes esterilizantes químicos líquidos empleados tradicionalmente para esterilizar tejidos animales en dispositivos médicos podrían no ser eficaces para inactivar los agentes causantes de las EET, como la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) o la tembladera. La validación satisfactoria de acuerdo con esta norma internacional no demuestra necesariamente la inactivación de agentes infecciosos de este tipo. Los controles de riesgos relacionados con el abastecimiento, la recolección y la manipulación de materiales animales se describen en la norma ISO 22442-2. NOTA 3 La validación de la inactivación, eliminación o eliminación e inactivación de virus y agentes de EET se describe en la Norma ISO 22442-3. NOTA 4 Los procesos de fabricación de dispositivos médicos que contienen tejidos animales frecuentemente incluyen la exposición a agentes químicos que pueden reducir significativamente la carga biológica en el dispositivo médico. Tras el proceso de fabricación, un dispositivo médico se somete a un proceso de esterilización definido. NOTA 5 Estas pruebas son una parte crucial del diseño y desarrollo de un dispositivo médico. NOTA 6 ISO 10993-17 especifica un método para establecer límites permitidos para residuos de agentes esterilizantes. NOTA 7 Las normas para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) se pueden utilizar en el control de todas las etapas de fabricación, incluido el proceso de esterilización.

BS EN ISO 14160:2011 Documento de referencia

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BS EN ISO 14160:2011 Historia

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2011 BS EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos sanitarios. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización.
0000 BS EN ISO 14160:1998