ASTM F2475-11
Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
- Estándar No.
- ASTM F2475-11
- Fecha de publicación
- 2011
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Estado
- Remplazado por
- ASTM F2475-20
- Ultima versión
- ASTM F2475-20
- Alcance
- La compatibilidad de los materiales de embalaje con un dispositivo médico es un requisito de muchos organismos reguladores. Dado que la mayoría de los dispositivos médicos se utilizan o se implantan dentro, alrededor o sobre el cuerpo humano, estos dispositivos no deben causar daño. Por lo tanto, los materiales de embalaje que entran en contacto con el dispositivo médico también deben evaluarse y determinarse como seguros para su uso en el cuerpo humano, ya que no tienen ningún impacto negativo en las propiedades físicas, químicas o biológicas del dispositivo. . Esta evaluación puede incluir tanto un estudio de la experiencia relevante como pruebas reales de los materiales de embalaje. Dicha evaluación puede llevar a la conclusión de que no se necesitan pruebas si el material tiene un historial demostrable de uso seguro en la función específica que es la misma que la del paquete bajo diseño. El fabricante del dispositivo médico determina la necesidad de realizar pruebas apropiadas. teniendo en cuenta las interacciones entre el dispositivo y el paquete, si las hubiera. La responsabilidad del proveedor de embalaje generalmente se limita a la realización de pruebas de citotoxicidad.1.1 Esta guía proporciona información para determinar las pruebas apropiadas de biocompatibilidad de materiales (o materiales de embalaje) en sistemas de barrera estériles utilizados para contener un dispositivo médico. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2475-11 Documento de referencia
- ANSI/AAMI/ISO 11607
- ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
ASTM F2475-11 Historia
- 2020 ASTM F2475-20 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
- 2011 ASTM F2475-11 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
- 2005 ASTM F2475-05 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
