La compatibilidad de los materiales de embalaje con un dispositivo médico es un requisito de muchos organismos reguladores. Dado que la mayoría de los dispositivos médicos se utilizan o se implantan dentro, alrededor o sobre el cuerpo humano, estos dispositivos no deben causar daño. Por lo tanto, los materiales de embalaje que entran en contacto con el dispositivo médico también deben evaluarse y determinarse como seguros para su uso en el cuerpo humano, ya que no tienen ningún impacto negativo en las propiedades físicas, químicas o biológicas del dispositivo. . Esta evaluación puede incluir tanto un estudio de la experiencia relevante como pruebas reales de los materiales de embalaje. Dicha evaluación puede llevar a la conclusión de que no se necesitan pruebas si el material tiene un historial demostrable de uso seguro en la función específica que es la misma que la del paquete bajo diseño. El fabricante del dispositivo médico determina la necesidad de realizar pruebas apropiadas. teniendo en cuenta las interacciones entre el dispositivo y el paquete, si las hubiera. La responsabilidad del proveedor de embalaje generalmente se limita a la realización de pruebas de citotoxicidad.1.1 Esta guía proporciona información para determinar las pruebas apropiadas de biocompatibilidad de los materiales de embalaje utilizados para contener un dispositivo médico.1.2 Esta norma no pretende abordar todos los aspectos de seguridad preocupaciones, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F2475-05 Historia
2020ASTM F2475-20 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
2011ASTM F2475-11 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos
2005ASTM F2475-05 Guía estándar para la evaluación de biocompatibilidad de materiales de embalaje de dispositivos médicos