GB/T 26124-2011 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 26124-2011
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2011
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 26124-2011

Alcance: Esta norma especifica los requisitos técnicos generales para la inspección de calidad de reactivos (cajas) de diagnóstico in vitro químicos clínicos (en adelante, "reactivos (cajas)"), incluidos términos y definiciones, clasificación y denominación, requisitos, métodos de prueba, etiquetas y Instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a los reactivos (cajas) de diagnóstico in vitro basados en el principio de espectrofotometría utilizados en laboratorios médicos para pruebas cuantitativas de elementos de química clínica. Esta norma no se aplica a: a) Reactivos de evaluación del desempeño (como reactivos para uso exclusivo en investigación); b) Reactivos de diagnóstico in vitro químicos clínicos POCT (prueba rápida en el punto de atención).

GB/T 26124-2011 Documento de referencia

GB 3100 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus múltiplos y de otras unidades determinadas
YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán
YY/T 0638 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados para concentración catalítica de enzimas en calibradores y materiales de control.

2011 GB/T 26124-2011 Reactivo de diagnóstico in vitro (kit) para química clínica