YY/T 0638-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica métodos para garantizar la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores de concentración catalítica enzimática y sustancias de control. Estos calibradores y materiales de control están destinados a establecer o verificar la precisión de las mediciones de concentración catalítica de enzimas y el fabricante los proporciona como parte de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro o en combinación con él. Esta norma no se aplica a: a) Requisitos para el diseño o selección de procedimientos de medición de referencia; b) Calidad de la enzima o cantidades involucradas en la inmunorreactividad de la enzima; c) Sin asignación, solo se utiliza para evaluar la precisión del procedimiento de medición, es decir, repetibilidad o reproducibilidad (sustancias de control de precisión); d) sustancias de control destinadas a ser utilizadas en el control de calidad en interiores, que tienen intervalos de valores de resultados aceptables recomendados establecidos por acuerdo entre diferentes laboratorios para un procedimiento de medición definido, cuyos límites no son trazables metrológicamente; e) trazabilidad metrológica de productos de rutina hasta calibradores de productos, y su relación con los límites de juicio médico; f) características relacionadas con escalas nominales y ordinales.

YY/T 0638-2008 Historia

2008 YY/T 0638-2008 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Medición de cantidades en muestras biológicas. Trazabilidad metrológica de valores asignados para concentración catalítica de enzimas en calibradores y materiales de control.