ASTM F2759-11
Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales

Estándar No.

ASTM F2759-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F2759-19

Ultima versión

ASTM F2759-19

Alcance

Esta guía tiene como objetivo proporcionar orientación para una variedad de valoraciones y evaluaciones para ayudar en la investigación preclínica y el desarrollo de dispositivos de diversos componentes de UHMWPE en dispositivos ortopédicos y espinales utilizados para la reparación de trastornos musculoesqueléticos. Esta guía incluye breves descripciones de diversas evaluaciones, datos representativos, condiciones de procesamiento y uso o usos previstos, así como los análisis cualitativos y cuantitativos del polvo de UHMWPE hasta un componente del producto terminado. Se recomienda al usuario que utilice las normas ASTM International y otras normas apropiadas para realizar pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas en materiales, componentes de dispositivos o dispositivos de UHMWPE antes de la evaluación de un modelo in vivo. Las evaluaciones de UHMWPE deben realizarse de acuerdo con las disposiciones del 21 CFR 58 cuando sea posible. Los estudios para respaldar la exención de dispositivos en investigación (IDE), la aprobación previa a la comercialización (PMA) o las presentaciones 510K deben ajustarse a las pautas apropiadas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el desarrollo de dispositivos médicos. Las evaluaciones con pruebas físicas, químicas, mecánicas, de biocompatibilidad y preclínicas de componentes de UHMWPE no necesariamente predicen los resultados en humanos y, por lo tanto, deben interpretarse con cautela con respecto a su posible aplicabilidad a las condiciones humanas. Las publicaciones de UHMWPE a las que se hace referencia se pueden encontrar en la sección Referencias al final de esta guía para una revisión adicional. TABLA 1 Formas y condiciones fabricadas de UHMWPE1.1 Esta guía cubre pautas generales para las evaluaciones físicas, químicas, de biocompatibilidad, mecánicas y preclínicas del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) en dispositivos ortopédicos y espinales implantables destinados a reemplazar una articulación musculoesquelética. Los componentes de UHMWPE pueden incluir dispositivos de implante de articulaciones de rodilla, cadera, hombro, codo, tobillo, reemplazo total de disco, dedos de los pies, manos y muñecas. Esta guía no cubre el UHMWPE en forma de fibra o cinta. 1.2 Esta guía incluye una descripción y fundamento de las evaluaciones para los distintos tipos de UHMWPE y condiciones de procesamiento. Se describen y hacen referencia brevemente las pruebas de evaluación basadas en análisis físicos, químicos, de biocompatibilidad, mecánicos y preclínicos. El usuario debe consultar métodos de prueba específicos para obtener detalles adicionales. 1.3 Esta guía no intenta definir todos los métodos de evaluación asociados con los componentes de UHMWPE en dispositivos ortopédicos y espinales. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2759-11 Documento de referencia

• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D2765 Métodos de prueba estándar para la determinación del contenido de gel y la relación de hinchamiento de plásticos de etileno reticulado
• ASTM D4020 Especificación estándar para materiales de extrusión y moldeado de polietileno de peso molecular ultraalto
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
• ASTM E647 Método de prueba estándar para medir las tasas de crecimiento de grietas por fatiga
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F2003 Práctica estándar para el envejecimiento acelerado del polietileno de peso molecular ultraalto después de la irradiación gamma en el aire
• ASTM F2025 Práctica estándar para la medición gravimétrica de componentes poliméricos para la evaluación del desgaste
• ASTM F2102 Guía estándar para evaluar el grado de oxidación en formas fabricadas de polietileno destinadas a implantes quirúrgicos
• ASTM F2183 Método de prueba estándar para pruebas de punción pequeña de polietileno de peso molecular ultraalto utilizado en implantes quirúrgicos
• ASTM F2214 Método de prueba estándar para la determinación in situ de los parámetros de red de polietileno reticulado de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
• ASTM F2381 Método de prueba estándar para evaluar el rendimiento del transvinileno en formas fabricadas de polietileno de peso molecular ultraalto irradiado destinadas a implantes quirúrgicos mediante espectroscopia infrarroja
• ASTM F2423 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
• ASTM F2625 Método de prueba estándar para medir la entalpía de fusión, el porcentaje de cristalinidad y el punto de fusión de polietileno de peso molecular ultraalto mediante calorimetría diferencial de barrido
• ASTM F2695 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto mezclado con alfa-tocoferol (vitamina E) y formas fabricadas para aplicaciones de implantes quirúrgicos
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F648 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F732 Método de prueba estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis totales de articulaciones
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 527 Plásticos. Determinación de las propiedades de tracción. Parte 5: Condiciones de ensayo para compuestos plásticos unidireccionales reforzados con fibras.

ASTM F2759-11 Historia

• 2019 ASTM F2759-19 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
• 2011 ASTM F2759-11 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales
• 2009 ASTM F2759-09 Guía estándar para la evaluación del polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) utilizado en dispositivos ortopédicos y espinales