ASTM F1635-11 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
Este método de prueba está destinado a ayudar a evaluar las tasas de degradación (es decir, la tasa de pérdida de masa) y los cambios en las propiedades materiales o estructurales, o ambas, de los materiales HDP utilizados en implantes quirúrgicos. Los polímeros que se sabe que se degradan principalmente por hidrólisis incluyen, entre otros, homopolímeros y copolímeros de 1-lactida, d-lactida, d,l-lactida glicolida, caprolactona y p-dioxanona. Es posible que este método de prueba no sea apropiado para todos los tipos de aplicaciones de implantes o para todos los polímeros absorbibles conocidos. Se advierte al usuario que considere lo apropiado del método de prueba en vista de los materiales que se están probando y su posible aplicación (ver X1.1.1). Dado que es bien sabido que la carga mecánica puede aumentar la tasa de degradación de los polímeros absorbibles, es necesario considerar la presencia y el alcance de dicha carga al comparar el comportamiento in vitro con el esperado u observado in vivo. Evaluación hidrolítica sin carga mecánica 8212; El acondicionamiento de un dispositivo hidrolizable en condiciones hidrolíticas mecánicamente no desafiadas a 37 °C en solución salina tamponada es un medio común para obtener una primera aproximación del perfil de degradación de un material o dispositivo absorbible. No representa necesariamente condiciones de servicio reales in vivo, que pueden incluir cargas mecánicas en una variedad de formas (por ejemplo, tracción estática, tracción cíclica, corte, flexión, etc.). Si el rendimiento de un dispositivo bajo el uso indicado incluye carga, el envejecimiento hidrolítico por sí solo NO es suficiente para caracterizar completamente el dispositivo. 5.3.2 Evaluación hidrolítica cargada mecánicamente 8212; El objetivo de la carga es aproximar (a 37 °C en solución salina tamponada) las condiciones de servicio reales esperadas del dispositivo para comprender mejor los posibles cambios fisicoquímicos que pueden ocurrir. Dichas pruebas pueden considerarse necesarias si se puede esperar razonablemente una carga en condiciones de servicio in vivo. Cuando sea posible, las muestras de prueba deben cargarse de manera que simulen las condiciones in vivo, tanto en magnitud como en tipo de carga. Las pruebas de carga cíclica clínicamente relevantes pueden incluir pruebas hasta el fallo o durante un número específico de ciclos seguidas de pruebas para evaluar las propiedades fisicoquímicas. 5.3.2.1 Carga estática 8212; Es notable que para algunos materiales poliméricos se ha demostrado que una carga constante da como resultado el mismo mecanismo de falla (por ejemplo, fluencia) y es el peor caso en comparación con una carga cíclica (donde la amplitud máxima de la carga cíclica es igual a la carga constante). Por tanto, en casos específicos puede ser aceptable simplificar la prueba utilizando una carga constante incluso cuando la carga in vivo prevista sea cíclica. Corresponde al usuario de este método de prueba demostrar mediante experimentos o referencias específicas que esta simplificación es aplicable al polímero bajo investigación y no altera el modo de falla de la muestra de prueba. Si dicha evidencia no está disponible, es necesario reconocer que la carga estática y la carga cíclica miden diferentes propiedades del material y no son comparables. Usar uno para reemplazar al otro podría dar lugar a una mala interpretación de los resultados. Nota 38212;Se debe tener precaución para garantizar que la instalación no introduzca artefactos en el rendimiento o problemas de degradación, o ambos. Un ejemplo es el uso de bloques de espuma rígidos, que restringen la hinchazón.
ASTM F1635-11 Historia
2016ASTM F1635-16 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2011ASTM F1635-11 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2004ASTM F1635-04a Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2004ASTM F1635-04 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2000ASTM F1635-95(2000) Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
2000ASTM F1635-95 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos