ASTM F1635-16

Alcance: 1.1 Este método de prueba cubre la degradación in vitro de polímeros hidrolíticamente degradables (HDP) destinados a ser utilizados en implantes quirúrgicos. 1.2 Los requisitos de este método de prueba se aplican a los HDP en varias formas: 1.2.1 Resinas de polímeros vírgenes, o 1.2.2 Cualquier forma fabricada a partir de polímeros vírgenes, como un componente semiacabado de un producto terminado, un producto terminado, que puede incluir implantes empaquetados y esterilizados, o una muestra de prueba especialmente fabricada. 1.3 Este método de prueba proporciona orientación para la carga mecánica o el flujo de fluido, o ambos, cuando sea relevante para el dispositivo que se está evaluando. Los detalles específicos del tipo, magnitud y frecuencia de carga para una aplicación determinada están más allá del alcance de este método de prueba. 1.4 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1635-16 Documento de referencia

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ASTM D1822 Método de prueba estándar para energía de impacto de tracción para romper plásticos y materiales aislantes eléctricos
ASTM D2857 Práctica estándar para la viscosidad de polímeros en soluciones diluidas
ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
ASTM D671 Método de prueba estándar y guía práctica para evaluar revestimientos de suelos de vellón
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ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2024-03-02 Actualizar
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ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ISO 13781 Implantes para cirugía - Homopolímeros, copolímeros y mezclas de poli(lactida) - Ensayos de degradación in vitro*， 2017-06-30 Actualizar

2016 ASTM F1635-16 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2011 ASTM F1635-11 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2004 ASTM F1635-04a Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2004 ASTM F1635-04 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resinas poliméricas hidrolíticamente degradables y formas fabricadas para implantes quirúrgicos
2000 ASTM F1635-95(2000) Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
2000 ASTM F1635-95 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos