YY/T 0818.1-2010 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0818 está destinada a guiar a los usuarios sobre la composición y el uso de elastómeros, geles y espumas de silicona médica. Esta sección no proporciona información sobre silicona en polvo, líquidos y otras formas de silicona. Esta sección proporciona información para guiar al usuario en la selección de materiales apropiados después de considerar las propiedades químicas, físicas y toxicológicas de los componentes o subproductos individuales. Esta sección proporciona información general sobre aplicaciones típicas de materiales de silicona en el campo médico. Los detalles de reticulación y fabricación de materiales de silicona se encuentran en la Parte 2 de esta especificación. Las propiedades de los implantes quirúrgicos de caucho de silicona también se describen en YY 0334 y YY 0484. Esta sección trata únicamente de los componentes de elastómeros, geles y espumas no curados. Esta sección no cubre ningún aspecto de seguridad del uso. Es responsabilidad del usuario de esta sección establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones regulatorias relevantes antes de su uso. Para componentes de silicona sin curar, se recomienda que los usuarios también consulten la Hoja de datos de seguridad del material.

YY/T 0818.1-2010 Documento de referencia

GB 18278 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo.
GB 18279 Requisitos de desarrollo, validación y control de rutina para procesos de esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno para la esterilización de productos sanitarios.*， 2023-09-08 Actualizar
GB 18280 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito de validación y control de rutina. Esterilización por radiación.
GB/T 19973.1 Métodos microbiológicos para la esterilización de productos sanitarios. Parte 1: Determinación del número total de microorganismos en los productos.*， 2023-03-17 Actualizar
YY 0334 Especificación general para implantes quirúrgicos fabricados con elastómero de silicona.
YY 0484 Implantes para cirugía: elastómeros de silicona de dos componentes de curado por adición

2010 YY/T 0818.1-2010 Guía para elastómeros, geles y formas de silicona utilizados en aplicaciones médicas. Parte 1: Formulación y materiales sin curar.