Esta guía establece un método estándar de preparación de muestras y proporciona una descripción de cuatro métodos de prueba establecidos y reconocidos para la determinación de endotoxinas en guantes médicos. Si las interferencias en una muestra producen resultados sospechosos, se debe utilizar un segundo método. Esta guía es apropiada para probar productos finales que han sido sometidos a todos los procesos que podrían influir en el nivel final de endotoxinas (ya sea contaminación microbiana o agentes de procesamiento/materias primas contaminadas con endotoxinas). Como las materias primas y las condiciones de procesamiento varían de un lote a otro con respecto a estos parámetros, es apropiado realizar pruebas de endotoxinas de forma rutinaria si se va a realizar una declaración de endotoxinas en un producto (por ejemplo, no pirógeno). Al usuario le puede resultar beneficioso incorporar pruebas de endotoxinas para áreas vulnerables de su proceso de fabricación como mecanismo de alerta.1.1 Esta guía cubre una selección de metodologías para la determinación de endotoxinas bacterianas en guantes cuando dicha determinación es apropiada. 1.2 Como las bacterias pueden seguir creciendo en guantes no estériles, los niveles de endotoxinas notificables solo son apropiados para guantes etiquetados como estériles. Debido a que la mayoría de los ambientes contienen endotoxinas, una vez que se abre una caja de guantes y se manipulan los guantes, los niveles de endotoxinas aumentarán, por lo que no es apropiado informar los niveles de endotoxinas en los guantes en caja (por ejemplo, guantes de examen). Esto es cierto incluso si la caja se hubiera esterilizado antes de su distribución. 1.3 Esta guía también puede ser apropiada para control de calidad interno o propósitos de alerta en diferentes etapas de fabricación o durante evaluaciones de cambios de procesos. 1.4 Esta guía no es aplicable a la determinación de pirógenos distintos de las endotoxinas bacterianas. 1.5 El método de preparación de muestras descrito debe usarse independientemente del método de prueba seleccionado. Este método no describe la validación del método de prueba de laboratorio, la calificación del analista ni la confirmación de los reactivos. Se aborda la validación específica del producto. 1.6 El uso seguro y adecuado de guantes médicos está fuera del alcance de esta guía. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso.
ASTM D7102-10 Historia
2022ASTM D7102-17(2022) Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
2017ASTM D7102-17 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
2010ASTM D7102-10 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
2004ASTM D7102-04 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles