ASTM D7102-17
Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles

Estándar No.

ASTM D7102-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D7102-17(2022)

Ultima versión

ASTM D7102-17(2022)

Alcance

1.1 Esta guía cubre una selección de metodologías para la determinación de endotoxinas bacterianas en guantes cuando dicha determinación es apropiada. 1.2 Como las bacterias pueden seguir creciendo en guantes no estériles, los niveles de endotoxinas notificables solo son apropiados para guantes etiquetados como estériles. Debido a que la mayoría de los ambientes contienen endotoxinas, una vez que se abre una caja de guantes y se manipulan los guantes, los niveles de endotoxinas aumentarán, por lo que no es apropiado informar los niveles de endotoxinas en los guantes en caja (por ejemplo, guantes de examen). Esto es cierto incluso si la caja se hubiera esterilizado antes de su distribución. 1.3 Esta guía también puede ser apropiada para control de calidad interno o propósitos de alerta en diferentes etapas de fabricación o durante evaluaciones de cambios de procesos. 1.4 Esta guía no es aplicable a la determinación de pirógenos distintos de las endotoxinas bacterianas. 1.5 El método de preparación de muestras descrito debe usarse independientemente del método de prueba seleccionado. Este método no describe la validación del método de prueba de laboratorio, la calificación del analista ni la confirmación de los reactivos. Se aborda la validación específica del producto. 1.6 El uso seguro y adecuado de guantes médicos está fuera del alcance de esta guía. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D7102-17 Historia

• 2022 ASTM D7102-17(2022) Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
• 2017 ASTM D7102-17 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
• 2010 ASTM D7102-10 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles
• 2004 ASTM D7102-04 Guía estándar para la determinación de endotoxinas en guantes médicos estériles