ISO 13960:2010
Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Plasmafilters

Estándar No.

ISO 13960:2010

Fecha de publicación

2010

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Ultima versión

ISO 13960:2010

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para filtros de plasma estériles de un solo uso, destinados a uso en humanos. Esta norma internacional no se aplica a los circuitos extracorpóreos utilizados para plasmaféresis u otros dispositivos extracorpóreos de intercambio sanguíneo, como hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros, dispositivos de hemoperfusión, dispositivos de acceso vascular, oxigenadores o dispositivos médicos activos. Esta norma internacional no aborda el líquido de reemplazo.

ISO 13960:2010 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre*， 2017-04-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 8637 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores - Enmienda 1: Revisión de la Figura 2 - Principales dimensiones de montaje de los puertos de entrada y salida del líquido de diálisis*， 2013-04-01 Actualizar

ISO 13960:2010 Historia

• 2010 ISO 13960:2010 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Plasmafilters
• 2003 ISO 13960:2003 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Plasmafilters