Esta parte de la Norma ISO 10993 proporciona principios sobre cómo se deben diseñar y realizar estudios toxicocinéticos relevantes para dispositivos médicos. El Anexo A describe las consideraciones para la inclusión de estudios toxicocinéticos en la evaluación biológica de dispositivos médicos.
BS EN ISO 10993-16:2010 Documento de referencia
ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*, 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*, 2022-11-03 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*, 2019-12-10 Actualizar
BS EN ISO 10993-16:2010 Historia
0000 BS EN ISO 10993-16:2017(2020)
2020BS EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
2010BS EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables
0000 BS EN ISO 10993-16:2009
1997BS EN ISO 10993-16:1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables