BS EN ISO 14161:2009
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados

Estándar No.

BS EN ISO 14161:2009

Fecha de publicación

2010

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2010-01

Remplazado por

BS EN ISO 14161:2010

Ultima versión

BS EN ISO 14161:2010

Reemplazar

08/30149503 DC:2008 BS EN ISO 14161:2001

Alcance

Esta norma internacional proporciona orientación para la selección, uso e interpretación de los resultados de la aplicación de indicadores biológicos cuando se utilizan en el desarrollo, validación y monitoreo de rutina de procesos de esterilización. Esta Norma Internacional se aplica a indicadores biológicos para los cuales existen Normas Internacionales. NOTA 1 Véase, por ejemplo, la serie ISO 11138. NOTA 2 La información general proporcionada en esta Norma Internacional puede tener una aplicación útil para procesos e indicadores biológicos que actualmente no se abordan en las Normas Internacionales existentes, por ejemplo, procesos de esterilización nuevos y en desarrollo. Esta norma internacional no considera aquellos procesos que dependen únicamente de la eliminación física de microorganismos, por ejemplo, filtración. Esta norma internacional no pretende aplicarse a procesos combinados que utilicen, por ejemplo, lavadoras desinfectadoras o lavado y vaporización de tuberías. Esta norma internacional no pretende aplicarse a procesos de esterilización de líquidos.

BS EN ISO 14161:2009 Documento de referencia

• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 11138-2 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con óxido de etileno*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11138-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor húmedo*， 2017-02-28 Actualizar
• ISO 11138-4 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11138-5 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura*， 2017-03-01 Actualizar
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 18472:2006 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba

BS EN ISO 14161:2009 Historia

• 2010 BS EN ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Guía para la selección, uso e interpretación de resultados.
• 2010 BS EN ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados