ASTM F997-10
Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas

Estándar No.

ASTM F997-10

Fecha de publicación

2010

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F997-18

Ultima versión

ASTM F997-18

Alcance

1.1 Esta especificación cubre la resina de policarbonato y proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para este termoplástico cuando se va a utilizar en la fabricación de dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento (como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) requeridas para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse utilizando aquellos métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente al policarbonato. No se debe asumir la biocompatibilidad de compuestos plásticos compuestos de resina de policarbonato que contienen colorantes, cargas, coadyuvantes de procesamiento u otros aditivos, así como mezclas de polímeros que contienen policarbonato. La biocompatibilidad de estos policarbonatos modificados debe establecerse probando las composiciones finales (de uso final) utilizando los métodos de evaluación apropiados. Además, la biocompatibilidad del material depende en gran medida de la naturaleza de la aplicación de uso final. Por lo tanto, es necesario especificar un conjunto de métodos de prueba de biocompatibilidad para cada aplicación nueva y distinta. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F997-10 Documento de referencia

• ASTM D1003 Método de prueba estándar para turbidez y transmitancia luminosa de plásticos transparentes
• ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
• ASTM D1600 Terminología estándar para términos abreviados relacionados con plásticos
• ASTM D1898 
• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D3892 Práctica estándar para embalaje/embalaje de plásticos
• ASTM D3935 Especificación estándar para material reforzado y sin relleno de policarbonato (PC)
• ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-11 Actualizar
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-11 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
• ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ASTM F997-10 Historia

• 2018 ASTM F997-18 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
• 2010 ASTM F997-10 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
• 1998 ASTM F997-98a(2003) Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
• 1998 ASTM F997-98ae1 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
• 1998 ASTM F997-98a Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas