1.1 Esta especificación cubre la resina de policarbonato y proporciona requisitos y métodos de prueba asociados para este termoplástico cuando se va a utilizar en la fabricación de dispositivos médicos o componentes de dispositivos médicos. 1.2 Como ocurre con cualquier material, algunas características pueden verse alteradas por las técnicas de procesamiento ( como moldeo, extrusión, mecanizado, ensamblaje, esterilización, etc.) necesarios para la producción de una pieza o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta resina deben evaluarse utilizando aquellos métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia. 1.3 Las propiedades incluidas en esta especificación son aquellas aplicables únicamente al policarbonato. No se debe asumir la biocompatibilidad de compuestos plásticos compuestos de resina de policarbonato que contienen colorantes, cargas, coadyuvantes de procesamiento u otros aditivos, así como mezclas de polímeros que contienen policarbonato. La biocompatibilidad de estos policarbonatos modificados debe establecerse probando las composiciones finales (de uso final) utilizando los métodos de evaluación apropiados. Además, la biocompatibilidad del material depende en gran medida de la naturaleza de la aplicación de uso final. Por lo tanto, es necesario especificar un conjunto de métodos de prueba de biocompatibilidad para cada aplicación nueva y distinta.1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F997-98a Historia
2018ASTM F997-18 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
2010ASTM F997-10 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
1998ASTM F997-98a(2003) Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
1998ASTM F997-98ae1 Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas
1998ASTM F997-98a Especificación estándar para resina de policarbonato para aplicaciones médicas