BS EN 1422:1997+A1:2009
Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

BS EN 1422:1997+A1:2009

Fecha de publicación

1998

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2014-05

Remplazado por

BS EN 1422:2014

Ultima versión

BS EN 1422:2014

Reemplazar

94/505596 DC-1994 BS EN 1422:1998 BS 3970-1:1990

Alcance

1.1 Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de rendimiento y los métodos de prueba de dos tipos de esterilizadores que emplean gas de óxido de etileno como esterilizante, ya sea como gas puro o mezclado con otros gases (ya sea suministrados ya mezclados o mezclados en el punto de uso) en una cámara temporalmente sellada. Estos esterilizadores están destinados a ser utilizados con fines médicos, dentales, farmacéuticos, veterinarios e industriales o relacionados. Los dos tipos de esterilizadores han sido designados Tipo A y Tipo B respectivamente utilizando los siguientes criterios: 　——Los esterilizadores Tipo A pueden ser programados por el usuario; 　——Los esterilizadores tipo B son de tamaño limitado y están provistos de uno o más ciclos de funcionamiento preestablecidos que el usuario no puede variar. Los cláusulas de esta norma se aplican a ambos tipos de esterilizadores a menos que se indique específicamente dentro de la cláusula que se aplica sólo a uno de los tipos en particular. 1.2 Esta norma incluye requisitos mínimos de desempeño y construcción para esterilizadores que trabajan por encima o por debajo de la presión atmosférica: 　——Para garantizar que el proceso sea capaz de usarse para esterilizar productos médicos; 　——Por los equipos y controles necesarios que permitan la validación y seguimiento del proceso de esterilización. 1.3 Esta norma no especifica las pruebas que son necesarias para determinar la probabilidad de que un producto procesado sea estéril, ni las pruebas de control de calidad de rutina requeridas antes de la liberación del producto estéril. Estos temas se abordan en la EN 550. 1.4 Esta norma no especifica los procedimientos y equipos que pueden usarse para mejorar la eficacia y/o eficiencia del proceso antes o después del ciclo de esterilización. 1.5 Las consideraciones de seguridad del operador se abordan en EN 61010-1: A2 e IEC 1010-2-042. 1.6 Esta norma es aplicable cuando: a) se especifica en un contrato para el suministro de un esterilizador de óxido de etileno; o, b) un fabricante de esterilizadores declara cumplimiento cuando tiene la intención de suministrar un esterilizador de óxido de etileno. Esta norma no pretende ser una lista de verificación de la idoneidad de un esterilizador de óxido de etileno existente al evaluar el cumplimiento de la norma EN 550.

BS EN 1422:1997+A1:2009 Documento de referencia

• EN 50081-1 Compatibilidad electromagnética: norma genérica de emisiones, parte 1: residencial@comercial e industria ligera
• EN 50081-2 Compatibilidad electromagnética: norma genérica de emisiones, parte 2: entorno industrial
• EN 50082-1 Compatibilidad electromagnética: estándar genérico de inmunidad, parte 1: residencial@comercial e industria ligera
• EN 50082-2 Estándar genérico de inmunidad de compatibilidad electromagnética, parte 2: entorno industrial
• EN 60584-2 Termopares Parte 2: Tolerancias (permanecen actuales)
• EN 60651:1994 Sonómetros (Incorpora las modificaciones A1: 1994 y A2: 2001)
• EN 60804:1994 Sonómetros Integradores-Promediadores (Incorpora la Enmienda A2: 1994)
• EN 866-1 Sistemas biológicos para probar esterilizadores y procesos de esterilización - Parte 1: Requisitos generales
• EN 866-2 Sistemas biológicos para probar esterilizadores y procesos de esterilización - Parte 2: Sistemas particulares para uso en esterilizadores de óxido de etileno
• EN 868-1 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de prueba.
• EN ISO 3746:1995 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando la presión sonora - Método de estudio utilizando una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante (ISO 3746: 1995)
• ISO 10012-1 Requisitos de garantía de calidad para equipos de medición; parte 1: sistema de confirmación metrológica para equipos de medición
• ISO 228-1 Roscas de tuberías donde no se realizan juntas estancas a presión en las roscas - Parte 1: Dimensiones, tolerancias y designación*， 2000-09-01 Actualizar
• ISO 6780 Palets planos para manipulación de materiales intercontinentales. Dimensiones y tolerancias principales.*， 2003-12-01 Actualizar
• prEN 868-4 Materiales de embalaje para la esterilización de productos envueltos; parte 4: bolsas de papel; requisitos y pruebas
• prEN 868-5 Materiales de embalaje para la esterilización de productos envueltos; parte 5: bolsas termosellables y material de bobina de papel y película plástica; requisitos y pruebas

BS EN 1422:1997+A1:2009 Historia

• 2014 BS EN 1422:2014 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba.
• 1998 BS EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba
• 1990 BS 3970-1:1990 Equipos de esterilización y desinfección para productos médicos. Especificación de requisitos generales.