Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de rendimiento y los métodos de prueba de dos tipos de esterilizadores que emplean gas de óxido de etileno como esterilizante, ya sea como gas puro o mezclado con otros gases (ya sea suministrado premezclado o mezclado en el punto de uso) en una cámara temporalmente sellada. Estos esterilizadores están destinados a ser utilizados con fines médicos, dentales, farmacéuticos, veterinarios e industriales o relacionados. Los dos tipos de esterilizadores han sido designados Tipo A y Tipo B respectivamente utilizando los siguientes criterios. —Los esterilizadores tipo A pueden ser programados por el usuario;
——Los esterilizadores tipo B son de tamaño limitado y están provistos de uno o más ciclos de funcionamiento preestablecidos que el usuario no puede variar. Los cláusulas de esta norma se aplican a ambos tipos de esterilizadores a menos que se indique específicamente dentro de la cláusula que se aplica sólo a uno de los tipos en particular. 2 Esta norma incluye requisitos mínimos de rendimiento y construcción para esterilizadores que funcionan por encima o por debajo de la presión atmosférica:
——para garantizar que el proceso sea capaz de utilizarse para esterilizar productos médicos;
——para los equipos y controles necesarios para permitir la validación y el seguimiento del proceso de esterilización. 3 Esta norma no especifica las pruebas que son necesarias para determinar la probabilidad de que un producto procesado sea estéril, ni las pruebas de control de calidad de rutina requeridas antes de la liberación del producto estéril. Estos temas se abordan en la EN 550. 4 Esta norma no especifica los procedimientos y equipos que se pueden utilizar para mejorar la eficacia y/o eficiencia del proceso antes o después del ciclo de esterilización. 5 Las consideraciones sobre la seguridad del operador se abordan en EN 61010-1 + A2 e IEC 1010-2-042. 6 Esta norma es aplicable cuando: a) se especifica en un contrato para el suministro de un esterilizador de óxido de etileno; o b) un fabricante de esterilizadores declara cumplimiento cuando tiene la intención de suministrar un esterilizador de óxido de etileno. Esta norma no pretende ser una lista de verificación de la idoneidad de un esterilizador de óxido de etileno existente al evaluar el cumplimiento de la norma EN 550.
BS EN 1422:1998 Historia
2014BS EN 1422:2014 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de óxido de etileno. Requisitos y métodos de prueba.
1998BS EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de óxido de etileno - Requisitos y métodos de prueba
1990BS 3970-1:1990 Equipos de esterilización y desinfección para productos médicos. Especificación de requisitos generales.