YY/T 0681.1-2009 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0681 proporciona información para la preparación de protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente la integridad de esterilidad del embalaje y las propiedades físicas de los materiales de embalaje afectados por el tiempo y el entorno experimentado. La información obtenida en esta sección se puede utilizar para respaldar la fecha de caducidad que figura en el embalaje del producto. La guía de envejecimiento acelerado cubre el embalaje inicial en su conjunto y no aborda la interacción o compatibilidad entre el embalaje y el producto, que puede ser necesario abordar en el desarrollo de nuevos productos. Esta sección no incluye esquemas de envejecimiento en tiempo real durante el análisis de materiales antes del diseño del empaque, pero se pueden realizar estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de las pruebas de envejecimiento acelerado utilizando el mismo método de evaluación. Los métodos utilizados para validar el proceso de embalaje, incluidos los efectos de los procesos mecánicos, los procesos de esterilización, el transporte y el almacenamiento, también están fuera del alcance de esta norma. Esta sección no cubre todas las consideraciones de seguridad para su uso. Es responsabilidad del usuario de esta sección establecer procedimientos apropiados de seguridad y salud y determinar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios antes de usar esta sección.

YY/T 0681.1-2009 Documento de referencia

ASTM D4169 Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío
ASTM F1140 Métodos de prueba estándar para la resistencia a fallas por presurización interna de paquetes sin restricciones*， 2023-12-08 Actualizar
ASTM F1585
ASTM F1608 Método de prueba estándar para la clasificación microbiana de materiales de embalaje porosos (método de la cámara de exposición)*， 2021-10-01 Actualizar
ASTM F1929 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
ASTM F88 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles*， 2023-12-08 Actualizar
GB/T 11605-2005 Métodos de medición de la humedad.
GB/T 15171 Método de prueba para fugas en paquetes flexibles sellados.
GB/T 19633 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
GB/T 4857.2 Embalaje-Pruebas básicas para bultos de transporte-Parte 2: Acondicionamiento de temperatura y humedad

2018 YY/T 0681.1-2018 Métodos de prueba de embalaje de dispositivos médicos estériles, Parte 1: Directrices para pruebas de envejecimiento acelerado
2009 YY/T 0681.1-2009 Métodos de prueba para paquetes de dispositivos médicos estériles. Parte 1: Guía de prueba para el envejecimiento acelerado.