DIN EN ISO 11737-1:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) (incluye Corrigendum AC:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 11737-1:2009-09 normas y especificaciones

Estándar No.: DIN EN ISO 11737-1:2009
Fecha de publicación: 2009
Organización: German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por: DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11
Ultima versión: DIN EN ISO 11737-1/A1:2019; DIN EN ISO 11737-1:2018; DIN EN ISO 11737-1:2021-10

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11737 especifica los requisitos y proporciona orientación para la enumeración y caracterización microbiana de la población de microorganismos viables en o dentro de un dispositivo, componente, materia prima o paquete médico. NOTA 1 La naturaleza y el alcance de la caracterización microbiana dependen del uso previsto de los datos de carga biológica. Esta parte de la Norma ISO 11737 no especifica requisitos para la enumeración o identificación de contaminantes virales o protozoarios. NOTA 2 Además, los requisitos especificados en esta parte de la Norma ISO 11737 no pretenden abordar la eliminación y detección de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta parte de la Norma ISO 11737 no especifica requisitos para el control microbiológico del entorno en el que se fabrican los dispositivos médicos.

DIN EN ISO 11737-1:2009 Documento de referencia

ISO 10012 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

2021 DIN EN ISO 11737-1:2021 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Versión alemana EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
2019 DIN EN ISO 11737-1/A1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos - Enmienda 1 (ISO 11737-1:2018/DAM 1:2019); Versión alemana e inglesa EN ISO 11737-1:2018/prA1:2019
2018 DIN EN ISO 11737-1:2018 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2018)
1970 DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11
2009 DIN EN ISO 11737-1:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) (incluye Corrigendum AC:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 11737-1:2009-09