Las fugas en paquetes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y alimentos pueden provocar la entrada de gases no deseados (más comúnmente oxígeno), microbiológicos dañinos o partículas contaminantes. Las fugas del paquete pueden aparecer como imperfecciones en los propios componentes del paquete o en la unión del sello entre los componentes acoplados. La capacidad de detectar fugas es necesaria para garantizar la coherencia e integridad de los paquetes. Después de la configuración y calibración iniciales, la operación de prueba individual puede ser semiautomática, automática o manual. El método de prueba permite la detección no destructiva de fugas no visiblemente detectables. El método de prueba no requiere la introducción de materiales o sustancias extrañas, como tintes o gases. Sin embargo, es importante enmascarar o bloquear físicamente cualquier superficie de barrera porosa del paquete durante la prueba para evitar una pérdida rápida del vacío de la cámara resultante principalmente de la migración de gas a través de la superficie porosa. La detección de fugas se basa únicamente en la capacidad de detectar el cambio de presión dentro de la cámara de prueba resultante de la salida de gas o vapor de un paquete sometido a vacío. Esta prueba es una herramienta de investigación útil para optimizar los parámetros de sellado de paquetes y para evaluar comparativamente varios paquetes y materiales. Este método de prueba también es aplicable a entornos de producción, ya que es rápido, no invasivo y no destructivo, lo que lo hace útil para pruebas 100 % en línea o para realizar pruebas en un muestreo estadístico de la operación de producción. Los resultados de las pruebas de fugas que exceden los límites permisibles para la prueba de caída del vacío se indican mediante respuestas de señales audibles o visuales, o ambas. 1.1 Paquetes de prueba 8212; Los paquetes que pueden evaluarse de manera no destructiva mediante este método de prueba incluyen:
——bandejas con tapa. 1.1.2 Bandejas o vasos sellados con material de tapa de barrera porosa. 1.1.3 Envases rígidos y no porosos. 1.1.4 Envases flexibles y no porosos. 1.2 Fugas detectadas 8212; Este método de prueba detecta fugas en el paquete midiendo el aumento de presión (pérdida de vacío) en una cámara de prueba cerrada al vacío que contiene el paquete de prueba. La pérdida de vacío resulta de la fuga de gases del espacio libre del paquete de prueba y/o la volatilización del contenido líquido del paquete de prueba ubicado en o cerca de la fuga. Al realizar pruebas para detectar fugas que puedan estar parcial o completamente tapadas con el contenido líquido del paquete, la cámara de prueba se evacua a una presión inferior a la presión de vaporización del líquido. Todos los métodos requieren una cámara de prueba que contenga el paquete de prueba y un sistema de detección de fugas diseñado con uno o más transductores de presión. Las sensibilidades de los métodos de prueba citados a continuación se determinaron utilizando sistemas de paquetes de productos específicos seleccionados para los estudios de precisión y sesgo resumidos en la Tabla 1. La Tabla 1 también enumera otros ejemplos de sistemas de paquetes de productos relevantes que se pueden probar para detectar fugas mediante caída del vacío. 1.2.1 Bandejas o vasos (sin tapa) (fugas de aire) 8212; Se pueden detectar agujeros o grietas en la pared de la bandeja/vaso de al menos 50 μm de diámetro. Las bandejas sin tapa se probaron con un vacío objetivo de –4·E4 Pa (–400 mbar). 1.2.2 Bandejas selladas con material de tapa de barrera porosa (fugas de gas en el espacio de cabeza) 8212; Se pueden detectar defectos de orificios o grietas en la pared de la bandeja/taza de al menos 100 μm de diámetro. Defectos de canal en la zona de sellado (realizados con alambres de 125
ASTM F2338-09 Historia
2020ASTM F2338-09(2020) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2009ASTM F2338-09(2013) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2009ASTM F2338-09 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2007ASTM F2338-07 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2005ASTM F2338-05 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2004ASTM F2338-04 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2003ASTM F2338-03 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío