Las fugas en paquetes de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y alimentos pueden provocar la entrada de gases no deseados (más comúnmente oxígeno), contaminantes microbiológicos dañinos o partículas. Las fugas del paquete pueden aparecer como imperfecciones en los propios componentes del paquete o en la unión del sello entre los componentes acoplados. La capacidad de detectar fugas es necesaria para garantizar la coherencia e integridad de los paquetes. Después de la configuración y calibración iniciales, las operaciones de las pruebas individuales pueden ser semiautomáticas, automáticas o manuales. El método de prueba permite la detección no destructiva de fugas no visiblemente detectables. El método de prueba no requiere la introducción de materiales o sustancias extrañas, como tintes o gases. Sin embargo, es importante enmascarar o bloquear físicamente cualquier superficie de barrera porosa del paquete durante la prueba para evitar una pérdida rápida del vacío de la cámara resultante principalmente de la migración de gas a través de la superficie porosa. La detección de fugas se basa únicamente en la capacidad de detectar el cambio de presión dentro de la cámara de prueba como resultado de la salida de aire del paquete debidamente enmascarado cuando se enfrentan condiciones de vacío. Esta prueba es una herramienta de investigación útil para la optimización de los parámetros de sellado de paquetes y para la evaluación comparativa de varios paquetes y materiales. Este método de prueba también es aplicable a entornos de producción, ya que es rápido, no invasivo y no destructivo, lo que lo hace útil para pruebas 100 % en línea o para realizar pruebas en un muestreo estadístico de la operación de producción. Los resultados de la prueba de fugas que exceden los límites permisibles para la prueba de caída del vacío se indican mediante respuestas de señales audibles o visuales, o ambas. 1.1 Paquetes de prueba Los paquetes que pueden evaluarse de manera no destructiva mediante este método de prueba incluyen: 1.1.1 Rígidos y semirrígidos sin tapa bandejas.1.1.2 Bandejas o vasos sellados con material de tapa de barrera porosa.1.1.3 Paquetes rígidos, no porosos.1.1.4 Paquetes flexibles, no porosos (ver 1.2.4).1.2 Fugas detectadas: este método de prueba es capaz de detectar fugas en los paquetes. utilizando un detector de fugas con transductor de presión absoluta o diferencial. La sensibilidad de una prueba es función de la sensibilidad del transductor, el diseño del paquete, el diseño del dispositivo de prueba del paquete y los parámetros críticos de prueba de tiempo y presión. A continuación se describen los tipos y tamaños de fugas que pueden detectarse para varios sistemas de paquetes, así como las sensibilidades de las pruebas. Estos datos se basan en estudios de precisión y confirmación de sesgo. 1.2.1 Bandejas o vasos (sin tapa): se pueden detectar defectos de orificios o grietas en la pared de la bandeja/vaso de al menos 50 m de diámetro con un vacío objetivo de 4104 Pa (400 mbar) usando un instrumento de prueba de transductor de presión absoluta. 1.2.2 Bandejas selladas con material de tapa de barrera porosa: se pueden detectar defectos de orificios o grietas en la pared de la bandeja/taza de al menos 100 m de diámetro. Se pueden detectar defectos de canal en la zona de sellado (realizados con alambres de 125 m de diámetro). Se pueden detectar defectos graves en la unión del sello tanto en sistemas de paquetes de adhesivo continuo como de adhesivo de matriz de puntos. También se pueden detectar defectos de unión adhesiva de matriz de puntos ligeramente incompletos. Todos los paquetes de material de tapa de barrera porosa se probaron a un vacío objetivo de 4104 Pa (400 mbar) utilizando un instrumento de prueba de transductor de presión absoluta. Utilizando un medidor de flujo de aire volumétrico calibrado, se muestra que la sensibilidad de la prueba para paquetes con tapa porosa es de aproximadamente 10-2 Pam3s. 1.1.2.3 Paquetes rígidos no porosos: se pueden detectar defectos en orificios de al menos 5 m de diámetro. Todos los paquetes rígidos y no porosos se probaron a un vacío objetivo de 5104 Pa (500 mbar) utilizando un instrumento de prueba de transductor de presión diferencial. Usando un medidor de flujo de aire volumétrico calibrado, se muestra que la sensibilidad de la prueba para paquetes rígidos y no porosos es aproximada......
ASTM F2338-07 Historia
2020ASTM F2338-09(2020) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2009ASTM F2338-09(2013) Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2009ASTM F2338-09 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2007ASTM F2338-07 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2005ASTM F2338-05 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2004ASTM F2338-04 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío
2003ASTM F2338-03 Método de prueba estándar para la detección no destructiva de fugas en paquetes mediante el método de caída del vacío