YY 0650-2008 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la definición, clasificación, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte y almacenamiento de instrumentos terapéuticos de radiofrecuencia ginecológica. Esta norma se aplica a los dispositivos terapéuticos de radiofrecuencia ginecológica (en adelante, dispositivos terapéuticos) según se define en 3.1, que se utilizan para el tratamiento quirúrgico de enfermedades relacionadas con la ginecología.

YY 0650-2008 Documento de referencia

GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.15-1999 Equipos eléctricos médicos Parte 1: Requisitos generales de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos
GB 9706.4 Equipos electromédicos-Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia*， 2009-05-06 Actualizar
GB/T 14233.1-1998
GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
GB/T 14710 Requisitos ambientales y métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.*， 2009-11-15 Actualizar
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 19633-2005 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
YY 0505-2005 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
YY 91057 Especificaciones generales para interruptores de pie médicos.

2022 YY 0650-2022 Requisitos técnicos generales para equipos de terapia de ablación por radiofrecuencia.
2008 YY 0650-2008 Instrumento de terapia de radiofrecuencia ginecológica.