YY/T 0283-2007 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación y etiquetado, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, señales, instrucciones de uso y embalaje, transporte y almacenamiento de endoscopios colorrectales de fibra óptica. Esta norma se aplica a la colonoscopia de fibra óptica (en adelante, colonoscopia de fibra óptica). Este producto se utiliza para la inspección y el diagnóstico de la luz del intestino grueso humano y se puede utilizar para el tratamiento junto con sistemas quirúrgicos relacionados.

YY/T 0283-2007 Documento de referencia

GB 11244-2005 Requisitos generales para endoscopios médicos y accesorios para endoscopios.
GB 9706.1-1995 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos
GB 9706.4-1999 Equipos electromédicos Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
GB/T 14710-1993 Los requisitos ambientales y los métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 191-2000 Embalaje-Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 2829-2002 Procedimientos y tablas de muestreo para inspección periódica por atributos (Aplicar a inspección de estabilidad del proceso)
YY 0466-2003 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán

YY/T 0283-2007 Endoscopio de fibra del intestino grueso ha sido cambiado a YY/T 1028-2023 fibroscopio endoscopio médico.