Esta norma especifica la clasificación y marcado, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, señales, etiquetas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de histeroscopios rígidos. Esta norma se aplica a los histeroscopios rígidos (en adelante, histeroscopios). La histeroscopia se utiliza principalmente en el diagnóstico clínico médico y el tratamiento de enfermedades de la cavidad uterina con instrumentos quirúrgicos. Esta norma no se aplica a la histeroscopia de resección de alta frecuencia.
YY 1075-2007 Documento de referencia
GB 11244-2005 Requisitos generales para endoscopios médicos y accesorios para endoscopios.
GB 9706.1-1995 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos
GB/T 14710-1993 Los requisitos ambientales y los métodos de prueba para equipos eléctricos médicos.
GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.
GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
GB/T 191-2000 Embalaje-Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 2829-2002 Procedimientos y tablas de muestreo para inspección periódica por atributos (Aplicar a inspección de estabilidad del proceso)
GB/T 6463-2005 Recubrimientos metálicos y otros recubrimientos inorgánicos-Revisión de métodos de medición de espesor
YY 0068 Requisitos técnicos generales para tubo rígido de endoscopio.
YY 0076 Clasificaciones de recubrimientos para productos metálicos. Condiciones técnicas.
YY 0466 Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información de los dispositivos médicos que se proporcionarán