ASTM F1980-21
Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles

Estándar No.

ASTM F1980-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1980-21

Alcance

1.1 Esta guía proporciona información para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para modelar los posibles efectos del paso del tiempo en la integridad estéril del sistema de barrera estéril (SBS), como se define en ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019 y las propiedades físicas. de los materiales de embalaje que los componen. También se pueden utilizar directrices para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para dispositivos médicos y materiales para dispositivos médicos. 1.2 La información obtenida utilizando esta guía puede considerarse evidencia suficiente para afirmar la fecha de vencimiento de dispositivos médicos y sistemas de barrera estériles hasta que estén disponibles datos de estudios de envejecimiento en tiempo real. 1.3 La directriz de envejecimiento acelerado aborda los sistemas de barrera estériles en su conjunto, con o sin dispositivos. En esta guía no se aborda la compatibilidad de interacción entre el material del sistema de barrera estéril y el dispositivo que puede ser necesaria para el desarrollo de nuevos productos o la evaluación resultante. 1.4 En esta guía no se abordan los protocolos de envejecimiento en tiempo real; sin embargo, es esencial que se realicen estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de las pruebas de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. El envejecimiento (estabilidad) en tiempo real es un requisito de ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019. 1.5 Los métodos utilizados para la validación del rendimiento del sistema de barrera estéril, que incluyen eventos de desafío ambiental, distribución, manipulación y envío, se utilizan para el paquete. pruebas de rendimiento (pérdida de integridad relacionada con eventos) y están fuera del alcance de esta guía. 1.6 Esta guía no aborda desafíos ambientales que simulen condiciones climáticas extremas que pueden existir en el entorno de envío y manipulación. Consulte la práctica D4332 para conocer las condiciones estándar que pueden usarse para desafiar el sistema de barrera estéril a extremos realistas en condiciones de temperatura y humedad. Consulte Terminología F17 para obtener una definición de "desafío ambiental". 1.7 Los datos obtenidos de estudios de envejecimiento acelerado no deben utilizarse como forma de establecer las condiciones de almacenamiento de las etiquetas para sistemas de barrera estériles. 1.8 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.9 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.10 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1980-21 Documento de referencia

• ASTM D4332 Práctica estándar para acondicionar contenedores, paquetes o componentes de embalaje para pruebas
• ASTM E337 Método de prueba estándar para medir la humedad con un psicrómetro (la medición de las temperaturas de bulbo húmedo y seco)
• ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
• ASTM F2097 Guía estándar para el diseño y evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos

ASTM F1980-21 Historia

• 2021 ASTM F1980-21 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2016 ASTM F1980-16 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07(2011) Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2002 ASTM F1980-02 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2002 ASTM F1980-99e1 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles