ASTM F1980-07(2011)
Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos

Estándar No.

ASTM F1980-07(2011)

Fecha de publicación

2007

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1980-16

Ultima versión

ASTM F1980-21

Alcance

La pérdida de la integridad del sistema de barrera estéril puede ocurrir como resultado de la degradación de las propiedades físicas de los materiales y de los enlaces adhesivos o cohesivos con el tiempo y por eventos dinámicos posteriores durante el envío y la manipulación. La norma ISO 11607–1:2006, cláusula 6, establece que "el sistema de embalaje deberá proporcionar protección física y mantener la integridad del sistema de barrera estéril". El sistema de barrera estéril deberá mantener la esterilidad hasta el momento de su uso o hasta la fecha de caducidad. Las pruebas de estabilidad deberán demostrar que el sistema de barrera estéril mantiene su integridad a lo largo del tiempo. Las pruebas de estabilidad utilizando protocolos de envejecimiento acelerado se considerarán prueba suficiente para la fecha de caducidad declarada hasta que estén disponibles los datos de los estudios de envejecimiento en tiempo real. Los programas de envejecimiento en tiempo real proporcionan los mejores datos para garantizar que los materiales del sistema de barrera estéril y la integridad del sistema de barrera estéril no se degraden con el tiempo. Sin embargo, debido a las condiciones del mercado en las que los productos quedan obsoletos en poco tiempo, y a la necesidad de sacar nuevos productos al mercado en el menor tiempo posible, los estudios de envejecimiento en tiempo real no cumplen con este objetivo. Los estudios de envejecimiento acelerado pueden proporcionar un medio alternativo. Para garantizar que los estudios de envejecimiento acelerado realmente representen efectos en tiempo real, se deben realizar estudios de envejecimiento en tiempo real en paralelo a los estudios acelerados. Se deben realizar estudios en tiempo real hasta la vida útil declarada del producto y realizarse hasta su finalización. Se deben utilizar factores de envejecimiento acelerado (AAF) conservadores si se sabe poco sobre el material del sistema de barrera estéril que se está evaluando. Se pueden utilizar AAF más agresivos con evidencia documentada para mostrar una correlación entre el tiempo real y el envejecimiento acelerado. Al realizar programas de envejecimiento acelerado para establecer declaraciones de fecha de caducidad, se debe reconocer que los datos obtenidos del estudio se basan en condiciones que simulan los efectos del envejecimiento en los materiales. La creación resultante de una fecha de vencimiento o vida útil se basa en el uso de una estimación conservadora del factor de envejecimiento (por ejemplo, Q10) y es provisional hasta que se completen los resultados de los estudios de envejecimiento en tiempo real en el sistema de barrera estéril. Nota 18212; La determinación de AAF está fuera del alcance de esta guía. 1.1 Esta guía proporciona información para desarrollar protocolos de envejecimiento acelerado para determinar rápidamente los efectos, si los hay, debido al paso del tiempo sobre la integridad estéril del sistema de barrera estéril (SBS). , según se define en ANSI/AAMI/ISO 11607–1:2006 y las propiedades físicas de los materiales de embalaje que los componen. 1.2 La información obtenida mediante esta guía se puede utilizar para respaldar las reclamaciones de fechas de vencimiento para sistemas de barrera estériles de dispositivos médicos. 1.3 La directriz de envejecimiento acelerado aborda los sistemas de barrera estériles en su totalidad con o sin dispositivos. En esta guía no se aborda la compatibilidad de interacción entre el material del sistema de barrera estéril y el dispositivo que puede ser necesaria para el desarrollo de nuevos productos o la evaluación resultante. 1.4 En esta guía no se abordan los protocolos de envejecimiento en tiempo real; sin embargo, es esencial que se realicen estudios de envejecimiento en tiempo real para confirmar los resultados de las pruebas de envejecimiento acelerado utilizando los mismos métodos de evaluación. 1.5 Los métodos utilizados para la validación del sistema de barrera estéril, que incluyen el proceso de la máquina, los efectos del proceso de esterilización, los desafíos ambientales, la distribución, la manipulación y los eventos de envío, están fuera del alcance de esta guía. 1.6 Esta guía no aborda los desafíos ambientales que estimulan las condiciones climáticas extremas que pueden existir en el entorno de envío y manipulación...

ASTM F1980-07(2011) Documento de referencia

• ASTM D4332 Práctica estándar para acondicionar contenedores, paquetes o componentes de embalaje para pruebas
• ASTM E337 Método de prueba estándar para medir la humedad con un psicrómetro (la medición de las temperaturas de bulbo húmedo y seco)
• ASTM F1327 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera para envases médicos
• ASTM F17 Terminología estándar relacionada con materiales de barrera flexibles
• ASTM F2097 

ASTM F1980-07(2011) Historia

• 2021 ASTM F1980-21 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2016 ASTM F1980-16 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07(2011) Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2007 ASTM F1980-07 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de sistemas de barrera estériles para dispositivos médicos
• 2002 ASTM F1980-02 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles
• 2002 ASTM F1980-99e1 Guía estándar para el envejecimiento acelerado de paquetes de dispositivos médicos estériles