1.1 Esta terminología cubre la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica. Los términos se definen tal como se utilizan en relación con el marco PAT en la industria farmacéutica. Los términos que generalmente se entienden y son de uso común o se definen adecuadamente en otras referencias fácilmente disponibles no se incluyen, excepto cuando se pueda establecer más claramente una delimitación particular de la tecnología analítica de procesos. 1.2 Por lo tanto, esta terminología pretende ser selectiva de los términos utilizados generalmente en análisis de procesos. tecnología tal como se aplica en la industria farmacéutica y se publica en una serie de documentos, como los que se enumeran en las secciones siguientes. La lista también tiene como objetivo definir términos que aparecen de manera destacada dentro de otras normas ASTM relacionadas y no aparecen en otros lugares.1.3 Las definiciones son sustancialmente idénticas a las publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y otros organismos autorizados, como ISO, IEC, ITU. y organizaciones nacionales de normalización.1.4 Esta terminología complementa los documentos actuales sobre terminología que se concentran en la tecnología analítica de procesos tal como se aplica en la industria farmacéutica.1.5 Un número cada vez mayor de designaciones de productos y designaciones para pruebas químicas, físicas, mecánicas, analíticas y estadísticas y los estándares se están volviendo de uso común en la literatura, el entorno regulatorio y el comercio asociados con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica. La sección enumera los documentos a los que se hace referencia en esta terminología.
ASTM E2363-06a Historia
2023ASTM E2363-23 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
2014ASTM E2363-14 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2006ASTM E2363-06a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2006ASTM E2363-06 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2005ASTM E2363-05b Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2005ASTM E2363-05a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2005ASTM E2363-05 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2004ASTM E2363-04a Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica
2004ASTM E2363-04 Terminología estándar relacionada con la tecnología analítica de procesos en la industria farmacéutica