ASTM F623-19
Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley

Estándar No.

ASTM F623-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F623-19

Alcance

1.1 Esta especificación de rendimiento establece los requisitos de rendimiento para la utilización a corto plazo de un catéter de retención con balón de un solo uso, tamaños franceses del 12 al 26 inclusive, utilizado por las profesiones médicas para proporcionar un medio de drenaje de la vejiga a través de la uretra. El producto se fabrica en varios tamaños y materiales, como látex, silicona, caucho y varios polímeros (así como combinaciones de estos), y se suministra no estéril para esterilización y estéril para un solo uso. Los catéteres cuya superficie haya sido tratada químicamente para lograr biocompatibilidad o propiedades microbianas pueden probarse según esta especificación. 1.2 Los catéteres cuya superficie haya sido tratada químicamente para mejorar su lubricidad con un recubrimiento pueden probarse según esta especificación. 1.3 Los anexos de esta especificación incluyen información detallada, como aparatos o materiales para esta especificación. 1.4 Los apéndices de esta especificación contienen información destinada a proporcionar orientación únicamente y no son una parte obligatoria de la especificación. 1.5 Los organismos reguladores pueden requerir información adicional, como datos clínicos, para respaldar diferentes características de diseño. 1.6 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Los valores entre paréntesis son sólo para información. 1.7 Exclusiones: este producto tiene un uso permanente a largo plazo (más de 30 días), pero no es común y, por lo tanto, se considera una excepción a esta especificación. De manera similar, el uso de dichos catéteres para cateterismo no uretral (como para nefrostomía, cistostomía suprapúbica, ureterostomía, gastrostomía, enemas, etc.) está excluido del alcance de esta especificación. Asimismo, catéteres de tres luces, catéteres con balón y pediátricos de 30 cm3 y catéteres cuya superficie ha sido mejorada para su lubricidad mediante líquidos o geles. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1 Esta especificación de desempeño está bajo la jurisdicción del Comité F04 de ASTM sobre Materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos y es responsabilidad directa del Subcomité F04.34 sobre Materiales y dispositivos urológicos. Edición actual aprobada el 1 de marzo de 2019. Publicado en marzo de 2019. Aprobado originalmente en 1981. La última edición anterior fue aprobada en 2013 como F623–99(2013). DOI: 10.1520/F0623-19. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio. 1 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F623-19 Documento de referencia

• ASTM D1076 Especificación estándar para látex natural concentrado en caucho, conservado en amoníaco, cremado y centrifugado
• ASTM D3078 Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por emisión de burbujas
• ASTM D3767 Práctica estándar para la medición de dimensiones del caucho
• ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
• ASTM D4483 Práctica estándar para determinar la precisión de los estándares de métodos de prueba en las industrias del caucho y del negro de humo
• ASTM D573 Método de prueba estándar para el deterioro del caucho en un horno de aire
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar

ASTM F623-19 Historia

• 2019 ASTM F623-19 Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley
• 1999 ASTM F623-99(2013) Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley
• 1999 ASTM F623-99(2006) Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley
• 1999 ASTM F623-99e1 Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley
• 1999 ASTM F623-99 Especificación de rendimiento estándar para catéter de Foley