ISO 81060-2:2018
Enmienda 1 - Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente

Estándar No.

ISO 81060-2:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Estado

Remplazado por

ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020

Ultima versión

ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020

Alcance

Este documento especifica los requisitos y métodos para la investigación clínica del equipo utilizado para la estimación automatizada no invasiva intermitente de la presión arterial mediante la utilización de un manguito. Este documento es aplicable a todos los esfigmomanómetros que detectan o muestran pulsaciones, flujo o sonidos para la estimación, visualización o registro de la presión arterial. Estos esfigmomanómetros no necesitan tener inflado automático del manguito. Este documento cubre los esfigmomanómetros destinados a su uso en todas las poblaciones de pacientes (por ejemplo, todos los rangos de edad y peso) y todas las condiciones de uso (por ejemplo, monitorización ambulatoria de la presión arterial, pruebas de esfuerzo, monitorización de la presión arterial y monitores de presión arterial para el entorno de atención sanitaria en el hogar para automedición). así como su uso en un centro sanitario profesional). EJEMPLO Esfigmomanómetro automatizado según lo indicado en IEC 80601-2-30 en investigación clínica de acuerdo con este documento. Este documento especifica requisitos de divulgación adicionales para los documentos adjuntos de los esfigmomanómetros que han pasado una investigación clínica de acuerdo con este documento. Este documento no es aplicable a investigaciones clínicas de esfigmomanómetros no automáticos como se indica en ISO 81060-1 o equipos de monitoreo invasivo de la presión arterial como se indica en IEC 60601-2-34.

ISO 81060-2:2018 Documento de referencia

• IEC 60601-1-11:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
• IEC 60601-2-34:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-34: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de monitorización invasiva de la presión arterial
• IEC 80601-2-30:2018 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros automatizados no invasivos
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO 81060-1:2007 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizado

ISO 81060-2:2018 Historia

• 2020 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automática intermitente. Enmienda 1.
• 2018 ISO 81060-2:2018 Enmienda 1 - Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente
• 2013 ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos: Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada
• 2011 ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada; Corrigendum técnico 1
• 2009 ISO 81060-2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada