ISO 81060-1:2007
Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizado

Estándar No.

ISO 81060-1:2007

Fecha de publicación

2007

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 81060-1:2007

Reemplazar

IEC 62D/587/CDV:2006

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 81060 especifica los requisitos para los esfigmomanómetros no automáticos, tal como se definen en 3.11, y sus accesorios, que, mediante manguitos inflables, se utilizan para la medición no invasiva de la presión arterial mediante observación del operador. Esta parte de la Norma ISO 81060 especifica los requisitos para la seguridad y el rendimiento esencial, incluida la eficacia y el etiquetado, para los esfigmomanómetros no automáticos y sus accesorios, incluidos los métodos de prueba para determinar la precisión de la medición de la presión arterial no invasiva. La parte de la Norma ISO 81060 cubre dispositivos de medición de la presión arterial no invasivos con un elemento sensor de presión y una pantalla utilizados junto con medios para detectar el flujo sanguíneo. EJEMPLO 1 Un estetoscopio para detectar sonidos de Korotkoff, ultrasonido Doppler u otros métodos manuales. Los requisitos para equipos de medición de presión arterial no invasivos con elementos sensores de presión eléctricos y/o pantallas utilizados junto con otros métodos automáticos para determinar la presión arterial se especifican en IEC 60601-2-30 [7]. Los requisitos para los equipos de medición invasiva de la presión arterial que miden directamente la presión arterial se especifican en el documento IEC 60601-2-34 [8]. EJEMPLO 2 Equipo de medición, incluidos los transductores asociados, que se utiliza para la medición invasiva de presiones del sistema circulatorio.

ISO 81060-1:2007 Documento de referencia

• IEC 60601-1 Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS*， 2023-01-03 Actualizar
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
• ISO 15223-1:2007 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 594-1 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
• ISO 594-2 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 7010:2003 Símbolos gráficos - Colores de seguridad y señales de seguridad - Señales de seguridad utilizadas en lugares de trabajo y zonas públicas

ISO 81060-1:2007 Historia

• 2007 ISO 81060-1:2007 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de medición no automatizado