BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos. normas y especificaciones

Alcance: Alcance 1.1 Inclusiones 1.1.1 Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos que utiliza una mezcla de vapor y formaldehído a baja temperatura como agente esterilizante y que opera a continuación presión ambiental. NOTA Aunque el alcance de este documento se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. 1.1.2 Este documento está destinado a ser aplicado por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de esterilizar dispositivos médicos (ver ISO 14937:2009, Tabla E.1).

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Historia

2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
1970 BS EN ISO 25424:2019 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
2011 BS EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
2007 BS EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.