BS EN 15424:2007
Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
- Estándar No.
- BS EN 15424:2007
- Fecha de publicación
- 2007
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Estado
- 2011-08
- Remplazado por
- BS EN ISO 25424:2011
- Ultima versión
- BS EN ISO 25424:2011
- Alcance
- Esta norma europea especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta norma se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. Esta norma europea está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. (Ver EN ISO 14937:2000, Tabla E.1) Esta norma europea cubre los procesos de esterilización que utilizan una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como esterilizante, y que funcionan únicamente por debajo de la presión ambiental. Exclusiones No se debe asumir que los procesos de esterilización validados y controlados de acuerdo con los requisitos de esta norma sean efectivos para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. Esta norma no especifica requisitos para designar un dispositivo médico como "ESTÉRIL". Estos requisitos se dan en la norma EN 556-1. Esta norma no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA No es un requisito de esta norma tener un sistema completo de gestión de calidad durante la fabricación o el reprocesamiento, pero aquellos elementos de dicho sistema que se requieren están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver EN ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Se proporciona orientación adicional en E.2 de EN ISO 14937:2000. Esta norma no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización LTSF. Esta norma europea no cubre métodos analíticos para determinar niveles o residuos de formaldehído y/o sus productos de reacción. Esta norma europea no cubre medidas preparatorias que puedan ser necesarias antes de la esterilización, como limpieza, desinfección y embalaje.
BS EN 15424:2007 Historia
- 2011 BS EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
- 2007 BS EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
