BS EN ISO 25424:2019
Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.

Estándar No.

BS EN ISO 25424:2019

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

 2022-06

Remplazado por

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022

Ultima versión

BS EN ISO 25424:2019+A1:2022

Alcance

1.1 Inclusiones 1.1.1 Esta norma europea especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos. NOTA Aunque el alcance de esta norma se limita a los dispositivos médicos, especifica requisitos y proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. 1.1.2 Esta norma europea está destinada a ser aplicada por desarrolladores de procesos, fabricantes de equipos de esterilización, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de la esterilización de dispositivos médicos. (Ver EN ISO 14937:2000, Tabla E.1) 1.1.3 Esta norma europea cubre procesos de esterilización que utilizan una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como esterilizante, y que funcionan únicamente por debajo de la presión ambiental. 1.2 Exclusiones 1.2.1 No se debe asumir que los procesos de esterilización validados y controlados de acuerdo con los requisitos de esta norma sean efectivos para inactivar los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes como la tembladera, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. 1.2.2 Esta norma no especifica requisitos para designar un dispositivo médico como "ESTÉRIL". Estos requisitos se dan en la norma EN 556-1. 1.2.3 Esta norma no especifica un sistema de gestión de calidad para el control de todas las etapas de producción de dispositivos médicos. NOTA No es un requisito de esta norma tener un sistema completo de gestión de calidad durante la fabricación o el reprocesamiento, pero aquellos elementos de dicho sistema que se requieren están referenciados normativamente en lugares apropiados del texto. Se llama la atención sobre las normas para los sistemas de gestión de calidad (ver EN ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesamiento de dispositivos médicos, incluido el proceso de esterilización. Se proporciona orientación adicional en E.2 de EN ISO 14937:2000. 1.2.4 Esta norma no especifica requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y operación de instalaciones de esterilización LTSF. NOTA 1 Los requisitos de seguridad para esterilizadores se especifican en EN 61010-2-040. NOTA 2 También se llama la atención sobre la existencia en algunos países de regulaciones que estipulan requisitos de seguridad. 1.2.5 Esta norma europea no cubre métodos analíticos para determinar niveles o residuos de formaldehído y/o sus productos de reacción. NOTA 1 Se llama la atención sobre la norma EN 14180. NOTA 2 Se llama la atención sobre la posible existencia en algunos países de regulaciones legales que especifican límites para el nivel de residuos de formaldehído en dispositivos y productos médicos. 1.2.6 Esta norma europea no cubre medidas preparatorias que puedan ser necesarias antes de la esterilización, como limpieza, desinfección y embalaje. NOTA Para los dispositivos médicos reesterilizables, los fabricantes de estos dispositivos deben proporcionar información sobre las medidas preparatorias (ver EN ISO 17664).

BS EN ISO 25424:2019 Historia

• 2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
• 1970 BS EN ISO 25424:2019 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
• 2011 BS EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
• 2007 BS EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.