ISO 10993-15:2019
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.

Estándar No.

ISO 10993-15:2019

Fecha de publicación

2019

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 10993-15:2019

Alcance

Este documento especifica los requisitos generales para el diseño de pruebas para identificar y cuantificar productos de degradación de dispositivos médicos metálicos finales o muestras de materiales correspondientes terminados como listos para uso clínico. Este documento es aplicable únicamente a aquellos productos de degradación generados por alteración química del dispositivo metálico final en una prueba de degradación in vitro. Debido a la naturaleza de las pruebas in vitro, los resultados de las pruebas se aproximan al comportamiento in vivo del implante o material. Las metodologías químicas descritas son un medio para generar productos de degradación para evaluaciones posteriores. Este documento es aplicable tanto a materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a materiales que no están destinados a degradarse. Este documento no es aplicable a la evaluación de la degradación que se produce por procesos puramente mecánicos; Las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen en normas de producto específicas, cuando estén disponibles. NOTA La degradación puramente mecánica provoca principalmente partículas. Aunque esto está excluido del alcance de este documento, dichos productos de degradación pueden provocar una respuesta biológica y pueden someterse a una evaluación biológica como se describe en otras partes de la norma ISO 10993. Debido a la amplia gama de materiales metálicos utilizados en dispositivos médicos, no se requieren técnicas analíticas específicas. Se identifican para cuantificar los productos de degradación. La identificación de oligoelementos (

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ISO 10993-15:2019 Historia

• 2019 ISO 10993-15:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
• 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones
• 2000 ISO 10993-15:2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones