ASTM F1904-23
Guía estándar para probar las respuestas biológicas a los desechos de partículas y productos de degradación de dispositivos médicos in vivo

Estándar No.

ASTM F1904-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1904-23

Alcance

1.1 El propósito de esta guía estándar es describir los principios y enfoques para probar los desechos de dispositivos médicos y los productos de degradación de los materiales del dispositivo (por ejemplo, partículas provenientes del desgaste) para determinar su potencial para activar una cascada de respuestas biológicas a niveles locales y sistémicos en el cuerpo. Para determinar el papel de los desechos del dispositivo y los productos de degradación en la estimulación de tales respuestas, se debe evaluar la naturaleza de las respuestas y las consecuencias de las mismas. Esta es un área emergente. La información continuamente actualizada obtenida de los resultados de las pruebas y la literatura publicada relacionada es necesaria para mejorar los diseños de los estudios, así como el valor predictivo y la interpretación de los resultados de las pruebas con respecto a las respuestas relacionadas con los desechos/productos de degradación. Es posible que, en pruebas adicionales, algunos de los procedimientos enumerados aquí no predigan las respuestas clínicas a los desechos y productos de degradación relacionados con el dispositivo. Sin embargo, sólo el uso continuo de protocolos estándar establecerá los enfoques de prueba más útiles con criterios de valoración de estudio y técnicas de medición confiables. Dado que hay muchas formas posibles y establecidas de determinar las respuestas relacionadas con los desechos/productos de degradación in vivo, no se establece un protocolo estándar único. Sin embargo, esta guía recomendada indica qué enfoques de prueba son más aplicables según las respuestas biológicas esperadas y qué información necesaria debe proporcionarse con los resultados de la prueba. Para abordar el papel general de la inflamación crónica en la exageración de la respuesta a cuerpo extraño (FBR) relacionada con el dispositivo, las recomendaciones de esta norma incluyen la evaluación de las respuestas proinflamatorias relacionadas con el dispositivo y el potencial de remodelación tisular posterior. 1.2 Este documento tiene como objetivo proporcionar a los usuarios conocimientos científicos actualizados que puedan ayudar a caracterizar mejor las respuestas relacionadas con los desechos de dispositivos médicos. Su objetivo es ayudar a los usuarios a optimizar sus planes de caracterización de partículas y evaluación de biocompatibilidad considerando los principios y métodos de prueba disponibles en la literatura publicada que sean apropiados para sus productos. 1.3 Esta norma no es suficiente para abordar los productos de degradación relacionados con dispositivos que resultan en la formación de gas o que están representados exclusivamente por nanopartículas o especies solubles como iones metálicos disueltos. 1.4 Si bien los dispositivos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzcan en la medida de lo posible los riesgos que plantean las sustancias o partículas (incluidos los restos de desgaste, los productos de degradación y los residuos de procesamiento) que pueden liberarse del dispositivo, esta guía estándar puede ayudar a los usuarios a identificar la presencia de residuos de desgaste y productos de degradación y las reacciones adversas posteriores que pueden ocurrir. 1.5 Aunque esta guía se basa en el conocimiento disponible relacionado con los desechos de dispositivos que se basa en gran medida en dispositivos ortopédicos, la mayoría de las recomendaciones también son aplicables a otras áreas de dispositivos (no ortopédicos). 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F1904-23 Documento de referencia

• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F1903 Práctica estándar para pruebas de respuestas biológicas a partículas in vitro
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ISO 14242-1 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de cadera. Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo. Enmienda 1.
• ISO 14242-3 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de cadera. Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de prueba de desgaste de tipo cojinete orbital y condiciones ambientales correspondientes para te.
• ISO 14243-1 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de carga y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo.
• ISO 14243-3 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de rodilla. Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de desplazamiento y condiciones ambientales correspondientes.
• ISO 17853 Desgaste de materiales implantarios - Partículas de desgaste de polímeros y metales - Aislamiento y caracterización
• ISO 22622 Implantes para cirugía. Desgaste de prótesis totales de articulación de tobillo. Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste con control de carga o desplazamiento y condiciones ambientales correspondientes.

ASTM F1904-23 Historia

• 2023 ASTM F1904-23 Guía estándar para probar las respuestas biológicas a los desechos de partículas y productos de degradación de dispositivos médicos in vivo
• 2014 ASTM F1904-14 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98(2008) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98(2003) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98e1 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo