Esta práctica se utilizará para ayudar a evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. Está diseñado para probar el efecto de las partículas de los materiales en los tejidos del huésped. El usuario debe considerar cuidadosamente la idoneidad de los métodos, ya que no es necesario probar todos los materiales o aplicaciones mediante esta práctica. La validez de estos estudios para predecir la respuesta humana no se conoce en este momento y se necesitan estudios como los que se describen aquí. Abreviatura utilizada: LPS8212; lipopolisacárido (endotoxina). LAL8212; Lisado de amebocitos de Limulus. PCR8212;Reacción en cadena de la polimerasa. CD8212;Diferenciación de conglomerados. HLA8212;Antígenos leucocitarios humanos.1.1 Esta práctica cubre la producción de restos de desgaste y productos de degradación de materiales implantados que pueden conducir a una cascada de respuestas biológicas que resultan en daño a tejidos adyacentes y remotos. Para determinar el papel de las partículas en la estimulación de tales respuestas, la naturaleza de las respuestas y las consecuencias de las respuestas, se necesitan protocolos establecidos. Esta es un área emergente y en rápido desarrollo y la información obtenida de los protocolos estándar es necesaria para interpretar las respuestas. Es posible que, en pruebas adicionales, algunos de los procedimientos enumerados aquí no predigan las respuestas clínicas a los desechos particulados. Sin embargo, sólo el uso de protocolos estándar establecerá cuáles son técnicas útiles. Dado que existen muchas formas posibles y establecidas de determinar las respuestas, no se establece un protocolo estándar único. Sin embargo, esta práctica recomendada indica qué información necesaria debe proporcionarse con los resultados de las pruebas. Para laboratorios sin protocolos establecidos se dan recomendaciones y se indican con un *. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1904-98(2008) Historia
2023ASTM F1904-23 Guía estándar para probar las respuestas biológicas a los desechos de partículas y productos de degradación de dispositivos médicos in vivo
2014ASTM F1904-14 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
1998ASTM F1904-98(2008) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
1998ASTM F1904-98(2003) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
1998ASTM F1904-98e1 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo