ASTM F2888-19
Práctica estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de materiales cardiovasculares

Estándar No.

ASTM F2888-19

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2888-19

Alcance

1.1 Esta práctica ayuda en la evaluación de los materiales de dispositivos cardiovasculares por su capacidad para inducir la formación de trombos. La formación de trombos se evalúa mediante una reducción de plaquetas y leucocitos humanos cuando son consumidos por el trombo después de su activación en la superficie del material. Este ensayo puede ser parte de la evaluación de hemocompatibilidad para dispositivos y materiales que entran en contacto con sangre humana, de acuerdo con ANSI/AAMI/ISO 10993–4. Consulte también el Método de prueba F2382. 1.2 Se deberán observar todas las políticas y prácticas de seguridad durante la realización de esta práctica. Toda la sangre humana y cualquier material que haya tenido contacto con sangre humana se colocará en una bolsa de riesgo biológico, se etiquetará adecuadamente con el contenido y se eliminará por los medios adecuados. 1.3 La sangre humana debe manipularse en el Nivel de Bioseguridad 2 (BSL-2), según lo recomendado en la publicación de los Centros para el Control de Enfermedades/Institutos Nacionales de Salud, Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos (BMBL). El donante de sangre humana debe haber dado negativo en las pruebas de los virus de la hepatitis B (VHB) y de la inmunodeficiencia humana (VIH). La sangre debe tratarse como la sangre de cualquier paciente y manipularse siguiendo las precauciones estándar. NOTA 1: Los resultados de esta prueba in vitro pueden no corresponder a la respuesta humana real. 1.4 Los valores indicados en unidades SI (Sistema Internacional de Unidades) deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Algunas declaraciones de peligros específicas se dan en la Sección 8 sobre Peligros. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2888-19 Documento de referencia

• ASTM F2382 Método de prueba estándar para la evaluación de materiales de dispositivos médicos en contacto con la sangre circulante en función del tiempo parcial de tromboplastina (PTT)

ASTM F2888-19 Historia

• 2019 ASTM F2888-19 Práctica estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de materiales cardiovasculares
• 2013 ASTM F2888-13 Método de prueba estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de materiales cardiovasculares