BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. normas y especificaciones

Alcance: de un proceso de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura (LTSF) para dispositivos médicos que utiliza una mezcla de vapor a baja temperatura y formaldehído como agente esterilizante y que opera por debajo de la presión ambiental. proporciona orientación que puede ser aplicable a otros productos y equipos. equipos, fabricantes de dispositivos médicos a esterilizar y las organizaciones responsables de esterilizar dispositivos médicos (ver ISO 14937:2009, Tabla E.1). control de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como scrapie, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En determinados países se han elaborado recomendaciones específicas para el procesamiento de materiales potencialmente contaminados con estos agentes. Estos requisitos se dan en la norma EN 556‑1. producción de dispositivos médicos. fabricación o reprocesamiento, pero los elementos de dicho sistema que son necesarios se mencionan normativamente en lugares apropiados del texto. Se llama la atención sobre los estándares para los sistemas de gestión de calidad (ver proceso. Se brinda más orientación en E.4 de ISO 14937:2009. y los requisitos de operación de las instalaciones de esterilización LTSF. las medidas preparatorias (ver ISO 17664).

BS EN ISO 25424:2018+A1:2022 Historia

2022 BS EN ISO 25424:2019+A1:2022 Esterilización de productos sanitarios. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
1970 BS EN ISO 25424:2019 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
2011 BS EN ISO 25424:2011 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.
2007 BS EN 15424:2007 Esterilización de dispositivos médicos. Vapor y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de dispositivos médicos.