ASTM F2213-17
Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética

Estándar No.

ASTM F2213-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2213-17

Alcance

1.1 Este método de prueba cubre la medición del torque inducido magnéticamente producido por el campo magnético estático en el entorno de resonancia magnética en dispositivos médicos y la comparación de ese torque con un criterio de aceptación especificado por el usuario. 1.2 Este método de prueba no aborda otros posibles problemas de seguridad que pueden incluir, entre otros, fuerza de deflexión inducida magnéticamente, calentamiento de tejidos, mal funcionamiento del dispositivo, artefactos de imágenes, ruido acústico, interacción entre dispositivos y la funcionalidad del dispositivo y el Sistema de RM. 1.3 El par considerado aquí es el par magnetostático debido a la interacción del campo magnético estático de la resonancia magnética con la magnetización del implante. En este método de prueba no se aborda el par dinámico debido a la interacción del campo estático con las corrientes parásitas inducidas en un dispositivo giratorio. Esta norma no aborda el par inducido por corrientes en los cables conductores. 1.4 Los métodos de esta norma son aplicables a sistemas de RM con un campo magnético horizontal. No todos los métodos descritos en esta norma son aplicables para su uso en un sistema de RM con un campo magnético vertical. El método de suspensión y el método de superficie de baja fricción requieren que la gravedad sea ortogonal a la torsión inducida magnéticamente y no pueden realizarse utilizando un campo magnético vertical. Los métodos de resorte torsional y polea se pueden adaptar para funcionar en un campo magnético vertical; sin embargo, los aparatos de ejemplo no son apropiados para su uso en un campo magnético vertical. El método de cálculo basado en la fuerza de desplazamiento medida es independiente del sistema de RM y, por lo tanto, podría usarse para un sistema de RM con un campo magnético vertical. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2213-17 Documento de referencia

• ASTM F2052 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2021-10-01 Actualizar
• ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética*， 2019-09-15 Actualizar
• ASTM F2503 *， 2023-04-01 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

ASTM F2213-17 Historia

• 2017 ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• 2006 ASTM F2213-06(2011) Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• 2006 ASTM F2213-06 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
• 2004 ASTM F2213-04 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en implantes pasivos en un entorno de resonancia magnética
• 2002 ASTM F2213-02 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en implantes pasivos en un entorno de resonancia magnética